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Use of Force Feedback Instruments With the da Vinci Surgical System, Model IS5000 for Mitral Valve Repair

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Intuitive Surgical

A Prospective, Multicenter Clinical Investigation of the Use of Force Feedback Instruments With the da Vinci Surgical System, Model IS5000 for Mitral Valve Repair (MVr)

This study aims to test the safety and effectiveness of Force Feedback instruments used during robotic-assisted mitral valve repair with the da Vinci Surgical System, Model IS5000 (dV5).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas Murphy, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Didier Loulmet, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eugene Grossi, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Justin Reeves, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥22 years.
  2. Subjects with mitral regurgitation (MR) resulting from primary (degenerative) etiology with normal ventricular function (left ventricular function > 40%) provided that annuloplasty or ventricular repair is feasible robotically.
  3. Subjects with moderate-severe (Grade 3) or severe (Grade 4) mitral regurgitation (MR) confirmed by transthoracic echocardiography (TTE) or transesophageal echocardiography (TEE) within 60 days of surgery or evaluation for surgery.
  4. Subjects with low-moderate operative risk (Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality (STS-PROM) score of <4%).
  5. Subjects that are able to provide written informed consent using the study informed consent form prior to the study.
  6. Subjects that are willing to comply with protocol-specified follow-up visits.
  7. Subjects must be candidates for minimally invasive surgery (no contraindications to robotic approach). Based on the study Investigator's clinical judgement, the Subject is deemed suitable to undergo multiport robotic-assisted surgery for mitral valve repair.

Exclusion Criteria:

PREOPERATIVE EXCLUSION CRITERIA:

  1. Subjects with symptomatic mitral regurgitation determined to be at prohibitive risk for mitral valve surgery.
  2. Subjects with previous mitral valve surgery, transcatheter repair, or annuloplasty.
  3. Subjects with prior cardiac surgery (endoscopic, open, or robotic) or ipsilateral thoracic surgery (open, endoscopic, or robotic).
  4. Subjects with planned emergent procedure (e.g., cardiogenic shock, acute decompensation requiring immediate surgery).
  5. Subjects requiring surgery with multiple stages (i.e., mitral repair cannot be completed in a single procedure).
  6. Subject with planned major concomitant surgery for a different medical condition (e.g., coronary artery bypass, cancer resection unrelated to mitral regurgitation).
  7. Subjects with non-reparable anatomy.
  8. Subjects with severe pulmonary hypertension (systolic Pulmonary Artery Pressure >70 mmHg).
  9. Subjects with severe renal insufficiency (estimated Glomerular Filtration Rate <30 mL/min/1.73m²) or liver failure (Child-Pugh C).
  10. Subjects with active infection.
  11. Subjects with contraindication to anesthesia/surgery (e.g., severe frailty, uncorrectable coagulopathy).
  12. Subjects with any past or ongoing condition, or personal circumstance, that in the Investigator's judgment places the Subject at high surgical risk, deems them unsuitable for mitral valve repair, or might interfere with study participation or data collection (e.g., severe chronic obstructive pulmonary disease, uncontrolled diabetes, immunocompromised state, non-compliance).
  13. Subjects with severe aortic/tricuspid valve disease requiring concurrent open surgery.
  14. Subjects who are pregnant, suspected pregnancy, or breastfeeding.
  15. Subjects currently participating in another investigational drug/device study or participation in a significant-risk investigational device study within the past 6 months.
  16. Subject with inability to complete follow-up (e.g., geographic inaccessibility, dementia).
  17. Subjects who belong to a vulnerable population (e.g., prisoners, cognitively impaired individuals unable to consent).

INTRAOPERATIVE EXCLUSION CRITERIA:

  1. Subject with hemodynamic or respiratory instability that precludes the Investigator from performing the Robotic Assisted Surgery (RAS).
  2. Subject in whom inadequate visualization makes a minimally invasive approach not feasible, as determined by the Investigator assessment prior to docking the robot.
  3. Subject with adhesions, scarring, and disease status in the body which, in the opinion of the investigator, limits the ability to perform the minimally invasive procedure.
  4. Subject has any other condition that, in the judgment of the Investigator, might interfere with the collection of complete quality data.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mitral valve repair including the use of force feedback instruments
Patients with moderate-severe or severe mitral regurgitation resulting from primary (degenerative) etiology who are candidates for robotic-assisted mitral valve repair.
Dispositivo: Mitral Valve Repair including the use of Force Feedback instruments
Robotic-assisted mitral valve repair including the use of Force Feedback instruments

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of major adverse events
Periodo de tiempo: 30 days postoperative
The primary safety endpoint will be evaluated by the incidence of major (Clavien-Dindo Grade III or higher) adverse events related to the use of Force Feedback instruments during robotic-assisted mitral valve repair.
30 days postoperative
Residual Mitral Regurgitation Grade on a Transthoracic Echocardiogram (TTE)
Periodo de tiempo: Postoperative Day 2-7
The primary effectiveness endpoint will be evaluated as residual mitral regurgitation of moderate (Grade 2) or less measured by an echocardiogram after robotic-assisted mitral valve repair.
Postoperative Day 2-7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISI dV5 MVr-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

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