Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Use of Force Feedback Instruments With the da Vinci Surgical System, Model IS5000 for Mitral Valve Repair

10 september 2026 bijgewerkt door: Intuitive Surgical

A Prospective, Multicenter Clinical Investigation of the Use of Force Feedback Instruments With the da Vinci Surgical System, Model IS5000 for Mitral Valve Repair (MVr)

This study aims to test the safety and effectiveness of Force Feedback instruments used during robotic-assisted mitral valve repair with the da Vinci Surgical System, Model IS5000 (dV5).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Murphy, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Didier Loulmet, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eugene Grossi, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Reeves, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥22 years.
  2. Subjects with mitral regurgitation (MR) resulting from primary (degenerative) etiology with normal ventricular function (left ventricular function > 40%) provided that annuloplasty or ventricular repair is feasible robotically.
  3. Subjects with moderate-severe (Grade 3) or severe (Grade 4) mitral regurgitation (MR) confirmed by transthoracic echocardiography (TTE) or transesophageal echocardiography (TEE) within 60 days of surgery or evaluation for surgery.
  4. Subjects with low-moderate operative risk (Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality (STS-PROM) score of <4%).
  5. Subjects that are able to provide written informed consent using the study informed consent form prior to the study.
  6. Subjects that are willing to comply with protocol-specified follow-up visits.
  7. Subjects must be candidates for minimally invasive surgery (no contraindications to robotic approach). Based on the study Investigator's clinical judgement, the Subject is deemed suitable to undergo multiport robotic-assisted surgery for mitral valve repair.

Exclusion Criteria:

PREOPERATIVE EXCLUSION CRITERIA:

  1. Subjects with symptomatic mitral regurgitation determined to be at prohibitive risk for mitral valve surgery.
  2. Subjects with previous mitral valve surgery, transcatheter repair, or annuloplasty.
  3. Subjects with prior cardiac surgery (endoscopic, open, or robotic) or ipsilateral thoracic surgery (open, endoscopic, or robotic).
  4. Subjects with planned emergent procedure (e.g., cardiogenic shock, acute decompensation requiring immediate surgery).
  5. Subjects requiring surgery with multiple stages (i.e., mitral repair cannot be completed in a single procedure).
  6. Subject with planned major concomitant surgery for a different medical condition (e.g., coronary artery bypass, cancer resection unrelated to mitral regurgitation).
  7. Subjects with non-reparable anatomy.
  8. Subjects with severe pulmonary hypertension (systolic Pulmonary Artery Pressure >70 mmHg).
  9. Subjects with severe renal insufficiency (estimated Glomerular Filtration Rate <30 mL/min/1.73m²) or liver failure (Child-Pugh C).
  10. Subjects with active infection.
  11. Subjects with contraindication to anesthesia/surgery (e.g., severe frailty, uncorrectable coagulopathy).
  12. Subjects with any past or ongoing condition, or personal circumstance, that in the Investigator's judgment places the Subject at high surgical risk, deems them unsuitable for mitral valve repair, or might interfere with study participation or data collection (e.g., severe chronic obstructive pulmonary disease, uncontrolled diabetes, immunocompromised state, non-compliance).
  13. Subjects with severe aortic/tricuspid valve disease requiring concurrent open surgery.
  14. Subjects who are pregnant, suspected pregnancy, or breastfeeding.
  15. Subjects currently participating in another investigational drug/device study or participation in a significant-risk investigational device study within the past 6 months.
  16. Subject with inability to complete follow-up (e.g., geographic inaccessibility, dementia).
  17. Subjects who belong to a vulnerable population (e.g., prisoners, cognitively impaired individuals unable to consent).

INTRAOPERATIVE EXCLUSION CRITERIA:

  1. Subject with hemodynamic or respiratory instability that precludes the Investigator from performing the Robotic Assisted Surgery (RAS).
  2. Subject in whom inadequate visualization makes a minimally invasive approach not feasible, as determined by the Investigator assessment prior to docking the robot.
  3. Subject with adhesions, scarring, and disease status in the body which, in the opinion of the investigator, limits the ability to perform the minimally invasive procedure.
  4. Subject has any other condition that, in the judgment of the Investigator, might interfere with the collection of complete quality data.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mitral valve repair including the use of force feedback instruments
Patients with moderate-severe or severe mitral regurgitation resulting from primary (degenerative) etiology who are candidates for robotic-assisted mitral valve repair.
Apparaat: Mitral Valve Repair including the use of Force Feedback instruments
Robotic-assisted mitral valve repair including the use of Force Feedback instruments

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of major adverse events
Tijdsspanne: 30 days postoperative
The primary safety endpoint will be evaluated by the incidence of major (Clavien-Dindo Grade III or higher) adverse events related to the use of Force Feedback instruments during robotic-assisted mitral valve repair.
30 days postoperative
Residual Mitral Regurgitation Grade on a Transthoracic Echocardiogram (TTE)
Tijdsspanne: Postoperative Day 2-7
The primary effectiveness endpoint will be evaluated as residual mitral regurgitation of moderate (Grade 2) or less measured by an echocardiogram after robotic-assisted mitral valve repair.
Postoperative Day 2-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISI dV5 MVr-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren