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Use of Force Feedback Instruments With the da Vinci Surgical System, Model IS5000 for Mitral Valve Repair

10 de setembro de 2026 atualizado por: Intuitive Surgical

A Prospective, Multicenter Clinical Investigation of the Use of Force Feedback Instruments With the da Vinci Surgical System, Model IS5000 for Mitral Valve Repair (MVr)

This study aims to test the safety and effectiveness of Force Feedback instruments used during robotic-assisted mitral valve repair with the da Vinci Surgical System, Model IS5000 (dV5).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas Murphy, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Didier Loulmet, MD
        • Subinvestigador:
          • Eugene Grossi, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Reeves, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥22 years.
  2. Subjects with mitral regurgitation (MR) resulting from primary (degenerative) etiology with normal ventricular function (left ventricular function > 40%) provided that annuloplasty or ventricular repair is feasible robotically.
  3. Subjects with moderate-severe (Grade 3) or severe (Grade 4) mitral regurgitation (MR) confirmed by transthoracic echocardiography (TTE) or transesophageal echocardiography (TEE) within 60 days of surgery or evaluation for surgery.
  4. Subjects with low-moderate operative risk (Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality (STS-PROM) score of <4%).
  5. Subjects that are able to provide written informed consent using the study informed consent form prior to the study.
  6. Subjects that are willing to comply with protocol-specified follow-up visits.
  7. Subjects must be candidates for minimally invasive surgery (no contraindications to robotic approach). Based on the study Investigator's clinical judgement, the Subject is deemed suitable to undergo multiport robotic-assisted surgery for mitral valve repair.

Exclusion Criteria:

PREOPERATIVE EXCLUSION CRITERIA:

  1. Subjects with symptomatic mitral regurgitation determined to be at prohibitive risk for mitral valve surgery.
  2. Subjects with previous mitral valve surgery, transcatheter repair, or annuloplasty.
  3. Subjects with prior cardiac surgery (endoscopic, open, or robotic) or ipsilateral thoracic surgery (open, endoscopic, or robotic).
  4. Subjects with planned emergent procedure (e.g., cardiogenic shock, acute decompensation requiring immediate surgery).
  5. Subjects requiring surgery with multiple stages (i.e., mitral repair cannot be completed in a single procedure).
  6. Subject with planned major concomitant surgery for a different medical condition (e.g., coronary artery bypass, cancer resection unrelated to mitral regurgitation).
  7. Subjects with non-reparable anatomy.
  8. Subjects with severe pulmonary hypertension (systolic Pulmonary Artery Pressure >70 mmHg).
  9. Subjects with severe renal insufficiency (estimated Glomerular Filtration Rate <30 mL/min/1.73m²) or liver failure (Child-Pugh C).
  10. Subjects with active infection.
  11. Subjects with contraindication to anesthesia/surgery (e.g., severe frailty, uncorrectable coagulopathy).
  12. Subjects with any past or ongoing condition, or personal circumstance, that in the Investigator's judgment places the Subject at high surgical risk, deems them unsuitable for mitral valve repair, or might interfere with study participation or data collection (e.g., severe chronic obstructive pulmonary disease, uncontrolled diabetes, immunocompromised state, non-compliance).
  13. Subjects with severe aortic/tricuspid valve disease requiring concurrent open surgery.
  14. Subjects who are pregnant, suspected pregnancy, or breastfeeding.
  15. Subjects currently participating in another investigational drug/device study or participation in a significant-risk investigational device study within the past 6 months.
  16. Subject with inability to complete follow-up (e.g., geographic inaccessibility, dementia).
  17. Subjects who belong to a vulnerable population (e.g., prisoners, cognitively impaired individuals unable to consent).

INTRAOPERATIVE EXCLUSION CRITERIA:

  1. Subject with hemodynamic or respiratory instability that precludes the Investigator from performing the Robotic Assisted Surgery (RAS).
  2. Subject in whom inadequate visualization makes a minimally invasive approach not feasible, as determined by the Investigator assessment prior to docking the robot.
  3. Subject with adhesions, scarring, and disease status in the body which, in the opinion of the investigator, limits the ability to perform the minimally invasive procedure.
  4. Subject has any other condition that, in the judgment of the Investigator, might interfere with the collection of complete quality data.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mitral valve repair including the use of force feedback instruments
Patients with moderate-severe or severe mitral regurgitation resulting from primary (degenerative) etiology who are candidates for robotic-assisted mitral valve repair.
Dispositivo: Mitral Valve Repair including the use of Force Feedback instruments
Robotic-assisted mitral valve repair including the use of Force Feedback instruments

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of major adverse events
Prazo: 30 days postoperative
The primary safety endpoint will be evaluated by the incidence of major (Clavien-Dindo Grade III or higher) adverse events related to the use of Force Feedback instruments during robotic-assisted mitral valve repair.
30 days postoperative
Residual Mitral Regurgitation Grade on a Transthoracic Echocardiogram (TTE)
Prazo: Postoperative Day 2-7
The primary effectiveness endpoint will be evaluated as residual mitral regurgitation of moderate (Grade 2) or less measured by an echocardiogram after robotic-assisted mitral valve repair.
Postoperative Day 2-7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISI dV5 MVr-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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