HFCWO Vest Plus Mechanical Cough Assist Versus Cough Assist Alone on Respiratory Infections in ALS: a Pilot Trial
2026年6月16日 更新者：Hospital Universitario Virgen Macarena
Effect of High-frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO) Via Chest Vest Combined With Mechanical Cough Assist Versus Mechanical Cough Assist Alone on Respiratory Infections and Hospital Admissions in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis Receiving Non-invasive Ventilation: a Randomised Single-blind Pilot Trial
This pilot randomised single-blind trial evaluated whether adding high-frequency chest wall oscillation (HFCWO) via chest vest (ComfortCough II) to mechanical cough assist improves respiratory outcomes and reduces respiratory infections and hospital admissions compared to mechanical cough assist alone in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) receiving non-invasive ventilation.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) receiving non-invasive ventilation (NIV) at the Multidisciplinary ALS Unit of Hospital Universitario Virgen Macarena (Seville, Spain) were randomised to two parallel groups.
The experimental group received high-frequency chest wall oscillation (HFCWO) via chest vest (ComfortCough II/CC20) combined with mechanical cough assist, while the control group received mechanical cough assist alone.
The intervention period lasted 3 months, followed by 3 months of follow-up.
Primary outcomes included respiratory infections and hospital admissions.
Secondary outcomes included respiratory function, quality of life, sleep quality, and secretion clearance capacity.
The study was approved by the Ethics Committee of Hospital Universitario Virgen Macarena - Virgen del Rocío (code 2020-01) and sponsored by FISEVI (Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biosanitaria de Andalucía).
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Andalusia
-
Seville、Andalusia、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of ALS according to the Revised El Escorial criteria
- Under follow-up at the Multidisciplinary ALS Unit of Hospital Universitario Virgen Macarena
- Age between 18 and 90 years
- Peak cough flow less than 270 L/min or forced vital capacity (FVC) less than 80% of predicted
- Ability to travel to the Neurolab centre
exclusion criteria:
- Need for invasive mechanical ventilation
- Total dependence on non-invasive ventilation (NIV)
- Severe bulbar involvement
- Cognitive impairment
- Comorbidities incompatible with the intervention: pregnancy, rib fractures, known risk of pneumothorax or pneumomediastinum, cerebrospinal fluid fistula, pneumocephalus, or recent barotrauma
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：arm label Experimental: HFCWO plus mechanical cough assist
Patients received high-frequency chest wall oscillation via chest vest (ComfortCough II) combined with mechanical cough assist for 3 months followed by 3 months follow-up.
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Chest wall oscillation vest delivering high-frequency vibrations to mobilise secretions, used in addition to mechanical cough assist device during the 3-month intervention period.
他の名前：
Mechanical insufflation-exsufflation device used alone for airway secretion clearance during the 3-month intervention period.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Control: Mechanical cough assist alone
Patients received mechanical cough assist alone for 3 months followed by 3 months follow-up.
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Mechanical insufflation-exsufflation device used alone for airway secretion clearance during the 3-month intervention period.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of respiratory infections
時間枠：6 months (3 months intervention plus 3 months follow-up)
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Number of respiratory infections requiring antibiotic treatment during the study period
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6 months (3 months intervention plus 3 months follow-up)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of hospital admissions
時間枠：6 months (3 months intervention plus 3 months follow-up)
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Number of hospital admissions due to respiratory causes during the study period
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6 months (3 months intervention plus 3 months follow-up)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Forced Vital Capacity (FVC)
時間枠：6 months
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Change in forced vital capacity percentage from baseline
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6 months
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Peak Cough Flow (PCF)
時間枠：6 months
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Change in peak cough flow from baseline
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6 months
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Gait analysis
時間枠：6 months
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Change in gait parameters assessed by GAITRite electronic walkway system and correlation with respiratory function (FVC)
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Concepcion Romero Muñoz、Hospital Universitario Virgen Macarena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (実際)
2023年11月2日
研究の完了 (実際)
2025年4月27日
試験登録日
最初に提出
2026年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月16日
最初の投稿 (実際)
2026年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tosedores 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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