HFCWO Vest Plus Mechanical Cough Assist Versus Cough Assist Alone on Respiratory Infections in ALS: a Pilot Trial
16. června 2026 aktualizováno: Hospital Universitario Virgen Macarena
Effect of High-frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO) Via Chest Vest Combined With Mechanical Cough Assist Versus Mechanical Cough Assist Alone on Respiratory Infections and Hospital Admissions in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis Receiving Non-invasive Ventilation: a Randomised Single-blind Pilot Trial
This pilot randomised single-blind trial evaluated whether adding high-frequency chest wall oscillation (HFCWO) via chest vest (ComfortCough II) to mechanical cough assist improves respiratory outcomes and reduces respiratory infections and hospital admissions compared to mechanical cough assist alone in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) receiving non-invasive ventilation.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) receiving non-invasive ventilation (NIV) at the Multidisciplinary ALS Unit of Hospital Universitario Virgen Macarena (Seville, Spain) were randomised to two parallel groups.
The experimental group received high-frequency chest wall oscillation (HFCWO) via chest vest (ComfortCough II/CC20) combined with mechanical cough assist, while the control group received mechanical cough assist alone.
The intervention period lasted 3 months, followed by 3 months of follow-up.
Primary outcomes included respiratory infections and hospital admissions.
Secondary outcomes included respiratory function, quality of life, sleep quality, and secretion clearance capacity.
The study was approved by the Ethics Committee of Hospital Universitario Virgen Macarena - Virgen del Rocío (code 2020-01) and sponsored by FISEVI (Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biosanitaria de Andalucía).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of ALS according to the Revised El Escorial criteria
- Under follow-up at the Multidisciplinary ALS Unit of Hospital Universitario Virgen Macarena
- Age between 18 and 90 years
- Peak cough flow less than 270 L/min or forced vital capacity (FVC) less than 80% of predicted
- Ability to travel to the Neurolab centre
exclusion criteria:
- Need for invasive mechanical ventilation
- Total dependence on non-invasive ventilation (NIV)
- Severe bulbar involvement
- Cognitive impairment
- Comorbidities incompatible with the intervention: pregnancy, rib fractures, known risk of pneumothorax or pneumomediastinum, cerebrospinal fluid fistula, pneumocephalus, or recent barotrauma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: arm label Experimental: HFCWO plus mechanical cough assist
Patients received high-frequency chest wall oscillation via chest vest (ComfortCough II) combined with mechanical cough assist for 3 months followed by 3 months follow-up.
|
Chest wall oscillation vest delivering high-frequency vibrations to mobilise secretions, used in addition to mechanical cough assist device during the 3-month intervention period.
Ostatní jména:
Mechanical insufflation-exsufflation device used alone for airway secretion clearance during the 3-month intervention period.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Control: Mechanical cough assist alone
Patients received mechanical cough assist alone for 3 months followed by 3 months follow-up.
|
Mechanical insufflation-exsufflation device used alone for airway secretion clearance during the 3-month intervention period.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of respiratory infections
Časové okno: 6 months (3 months intervention plus 3 months follow-up)
|
Number of respiratory infections requiring antibiotic treatment during the study period
|
6 months (3 months intervention plus 3 months follow-up)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of hospital admissions
Časové okno: 6 months (3 months intervention plus 3 months follow-up)
|
Number of hospital admissions due to respiratory causes during the study period
|
6 months (3 months intervention plus 3 months follow-up)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: 6 months
|
Change in forced vital capacity percentage from baseline
|
6 months
|
|
Peak Cough Flow (PCF)
Časové okno: 6 months
|
Change in peak cough flow from baseline
|
6 months
|
|
Gait analysis
Časové okno: 6 months
|
Change in gait parameters assessed by GAITRite electronic walkway system and correlation with respiratory function (FVC)
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Concepcion Romero Muñoz, Hospital Universitario Virgen Macarena
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolické choroby
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Nemoc motorických neuronů
- Nutriční a metabolické nemoci
- Amyotrofní laterální skleróza
- Infekce dýchacích cest
- Terapeutika
- Respirační terapie
- Oscilace hrudní stěny
Další identifikační čísla studie
- Tosedores 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .