HFCWO Vest Plus Mechanical Cough Assist Versus Cough Assist Alone on Respiratory Infections in ALS: a Pilot Trial
2026년 6월 16일 업데이트: Hospital Universitario Virgen Macarena
Effect of High-frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO) Via Chest Vest Combined With Mechanical Cough Assist Versus Mechanical Cough Assist Alone on Respiratory Infections and Hospital Admissions in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis Receiving Non-invasive Ventilation: a Randomised Single-blind Pilot Trial
This pilot randomised single-blind trial evaluated whether adding high-frequency chest wall oscillation (HFCWO) via chest vest (ComfortCough II) to mechanical cough assist improves respiratory outcomes and reduces respiratory infections and hospital admissions compared to mechanical cough assist alone in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) receiving non-invasive ventilation.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) receiving non-invasive ventilation (NIV) at the Multidisciplinary ALS Unit of Hospital Universitario Virgen Macarena (Seville, Spain) were randomised to two parallel groups.
The experimental group received high-frequency chest wall oscillation (HFCWO) via chest vest (ComfortCough II/CC20) combined with mechanical cough assist, while the control group received mechanical cough assist alone.
The intervention period lasted 3 months, followed by 3 months of follow-up.
Primary outcomes included respiratory infections and hospital admissions.
Secondary outcomes included respiratory function, quality of life, sleep quality, and secretion clearance capacity.
The study was approved by the Ethics Committee of Hospital Universitario Virgen Macarena - Virgen del Rocío (code 2020-01) and sponsored by FISEVI (Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biosanitaria de Andalucía).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of ALS according to the Revised El Escorial criteria
- Under follow-up at the Multidisciplinary ALS Unit of Hospital Universitario Virgen Macarena
- Age between 18 and 90 years
- Peak cough flow less than 270 L/min or forced vital capacity (FVC) less than 80% of predicted
- Ability to travel to the Neurolab centre
exclusion criteria:
- Need for invasive mechanical ventilation
- Total dependence on non-invasive ventilation (NIV)
- Severe bulbar involvement
- Cognitive impairment
- Comorbidities incompatible with the intervention: pregnancy, rib fractures, known risk of pneumothorax or pneumomediastinum, cerebrospinal fluid fistula, pneumocephalus, or recent barotrauma
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: arm label Experimental: HFCWO plus mechanical cough assist
Patients received high-frequency chest wall oscillation via chest vest (ComfortCough II) combined with mechanical cough assist for 3 months followed by 3 months follow-up.
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Chest wall oscillation vest delivering high-frequency vibrations to mobilise secretions, used in addition to mechanical cough assist device during the 3-month intervention period.
다른 이름들:
Mechanical insufflation-exsufflation device used alone for airway secretion clearance during the 3-month intervention period.
다른 이름들:
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활성 비교기: Control: Mechanical cough assist alone
Patients received mechanical cough assist alone for 3 months followed by 3 months follow-up.
|
Mechanical insufflation-exsufflation device used alone for airway secretion clearance during the 3-month intervention period.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of respiratory infections
기간: 6 months (3 months intervention plus 3 months follow-up)
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Number of respiratory infections requiring antibiotic treatment during the study period
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6 months (3 months intervention plus 3 months follow-up)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of hospital admissions
기간: 6 months (3 months intervention plus 3 months follow-up)
|
Number of hospital admissions due to respiratory causes during the study period
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6 months (3 months intervention plus 3 months follow-up)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Forced Vital Capacity (FVC)
기간: 6 months
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Change in forced vital capacity percentage from baseline
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6 months
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Peak Cough Flow (PCF)
기간: 6 months
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Change in peak cough flow from baseline
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6 months
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|
Gait analysis
기간: 6 months
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Change in gait parameters assessed by GAITRite electronic walkway system and correlation with respiratory function (FVC)
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Concepcion Romero Muñoz, Hospital Universitario Virgen Macarena
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tosedores 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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