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HFCWO Vest Plus Mechanical Cough Assist Versus Cough Assist Alone on Respiratory Infections in ALS: a Pilot Trial

16 juin 2026 mis à jour par: Hospital Universitario Virgen Macarena

Effect of High-frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO) Via Chest Vest Combined With Mechanical Cough Assist Versus Mechanical Cough Assist Alone on Respiratory Infections and Hospital Admissions in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis Receiving Non-invasive Ventilation: a Randomised Single-blind Pilot Trial

This pilot randomised single-blind trial evaluated whether adding high-frequency chest wall oscillation (HFCWO) via chest vest (ComfortCough II) to mechanical cough assist improves respiratory outcomes and reduces respiratory infections and hospital admissions compared to mechanical cough assist alone in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) receiving non-invasive ventilation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) receiving non-invasive ventilation (NIV) at the Multidisciplinary ALS Unit of Hospital Universitario Virgen Macarena (Seville, Spain) were randomised to two parallel groups. The experimental group received high-frequency chest wall oscillation (HFCWO) via chest vest (ComfortCough II/CC20) combined with mechanical cough assist, while the control group received mechanical cough assist alone. The intervention period lasted 3 months, followed by 3 months of follow-up. Primary outcomes included respiratory infections and hospital admissions. Secondary outcomes included respiratory function, quality of life, sleep quality, and secretion clearance capacity. The study was approved by the Ethics Committee of Hospital Universitario Virgen Macarena - Virgen del Rocío (code 2020-01) and sponsored by FISEVI (Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biosanitaria de Andalucía).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed diagnosis of ALS according to the Revised El Escorial criteria
  2. Under follow-up at the Multidisciplinary ALS Unit of Hospital Universitario Virgen Macarena
  3. Age between 18 and 90 years
  4. Peak cough flow less than 270 L/min or forced vital capacity (FVC) less than 80% of predicted
  5. Ability to travel to the Neurolab centre

exclusion criteria:

  1. Need for invasive mechanical ventilation
  2. Total dependence on non-invasive ventilation (NIV)
  3. Severe bulbar involvement
  4. Cognitive impairment
  5. Comorbidities incompatible with the intervention: pregnancy, rib fractures, known risk of pneumothorax or pneumomediastinum, cerebrospinal fluid fistula, pneumocephalus, or recent barotrauma

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: arm label Experimental: HFCWO plus mechanical cough assist
Patients received high-frequency chest wall oscillation via chest vest (ComfortCough II) combined with mechanical cough assist for 3 months followed by 3 months follow-up.
Dispositif: High-frequency chest wall oscillation (HFCWO) vest
Chest wall oscillation vest delivering high-frequency vibrations to mobilise secretions, used in addition to mechanical cough assist device during the 3-month intervention period.
Autres noms:
  • ComfortCough II , CC20
Dispositif: Mechanical cough assist
Mechanical insufflation-exsufflation device used alone for airway secretion clearance during the 3-month intervention period.
Autres noms:
  • Cough assist device
Comparateur actif: Control: Mechanical cough assist alone
Patients received mechanical cough assist alone for 3 months followed by 3 months follow-up.
Dispositif: Mechanical cough assist
Mechanical insufflation-exsufflation device used alone for airway secretion clearance during the 3-month intervention period.
Autres noms:
  • Cough assist device

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of respiratory infections
Délai: 6 months (3 months intervention plus 3 months follow-up)
Number of respiratory infections requiring antibiotic treatment during the study period
6 months (3 months intervention plus 3 months follow-up)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of hospital admissions
Délai: 6 months (3 months intervention plus 3 months follow-up)
Number of hospital admissions due to respiratory causes during the study period
6 months (3 months intervention plus 3 months follow-up)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forced Vital Capacity (FVC)
Délai: 6 months
Change in forced vital capacity percentage from baseline
6 months
Peak Cough Flow (PCF)
Délai: 6 months
Change in peak cough flow from baseline
6 months
Gait analysis
Délai: 6 months
Change in gait parameters assessed by GAITRite electronic walkway system and correlation with respiratory function (FVC)
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Virgen Macarena

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Concepcion Romero Muñoz, Hospital Universitario Virgen Macarena

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Première publication (Réel)

18 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tosedores 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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