Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HFCWO Vest Plus Mechanical Cough Assist Versus Cough Assist Alone on Respiratory Infections in ALS: a Pilot Trial

16 июня 2026 г. обновлено: Hospital Universitario Virgen Macarena

Effect of High-frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO) Via Chest Vest Combined With Mechanical Cough Assist Versus Mechanical Cough Assist Alone on Respiratory Infections and Hospital Admissions in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis Receiving Non-invasive Ventilation: a Randomised Single-blind Pilot Trial

This pilot randomised single-blind trial evaluated whether adding high-frequency chest wall oscillation (HFCWO) via chest vest (ComfortCough II) to mechanical cough assist improves respiratory outcomes and reduces respiratory infections and hospital admissions compared to mechanical cough assist alone in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) receiving non-invasive ventilation.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) receiving non-invasive ventilation (NIV) at the Multidisciplinary ALS Unit of Hospital Universitario Virgen Macarena (Seville, Spain) were randomised to two parallel groups. The experimental group received high-frequency chest wall oscillation (HFCWO) via chest vest (ComfortCough II/CC20) combined with mechanical cough assist, while the control group received mechanical cough assist alone. The intervention period lasted 3 months, followed by 3 months of follow-up. Primary outcomes included respiratory infections and hospital admissions. Secondary outcomes included respiratory function, quality of life, sleep quality, and secretion clearance capacity. The study was approved by the Ethics Committee of Hospital Universitario Virgen Macarena - Virgen del Rocío (code 2020-01) and sponsored by FISEVI (Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biosanitaria de Andalucía).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed diagnosis of ALS according to the Revised El Escorial criteria
  2. Under follow-up at the Multidisciplinary ALS Unit of Hospital Universitario Virgen Macarena
  3. Age between 18 and 90 years
  4. Peak cough flow less than 270 L/min or forced vital capacity (FVC) less than 80% of predicted
  5. Ability to travel to the Neurolab centre

exclusion criteria:

  1. Need for invasive mechanical ventilation
  2. Total dependence on non-invasive ventilation (NIV)
  3. Severe bulbar involvement
  4. Cognitive impairment
  5. Comorbidities incompatible with the intervention: pregnancy, rib fractures, known risk of pneumothorax or pneumomediastinum, cerebrospinal fluid fistula, pneumocephalus, or recent barotrauma

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: arm label Experimental: HFCWO plus mechanical cough assist
Patients received high-frequency chest wall oscillation via chest vest (ComfortCough II) combined with mechanical cough assist for 3 months followed by 3 months follow-up.
Устройство: High-frequency chest wall oscillation (HFCWO) vest
Chest wall oscillation vest delivering high-frequency vibrations to mobilise secretions, used in addition to mechanical cough assist device during the 3-month intervention period.
Другие имена:
  • ComfortCough II , CC20
Устройство: Mechanical cough assist
Mechanical insufflation-exsufflation device used alone for airway secretion clearance during the 3-month intervention period.
Другие имена:
  • Cough assist device
Активный компаратор: Control: Mechanical cough assist alone
Patients received mechanical cough assist alone for 3 months followed by 3 months follow-up.
Устройство: Mechanical cough assist
Mechanical insufflation-exsufflation device used alone for airway secretion clearance during the 3-month intervention period.
Другие имена:
  • Cough assist device

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of respiratory infections
Временное ограничение: 6 months (3 months intervention plus 3 months follow-up)
Number of respiratory infections requiring antibiotic treatment during the study period
6 months (3 months intervention plus 3 months follow-up)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of hospital admissions
Временное ограничение: 6 months (3 months intervention plus 3 months follow-up)
Number of hospital admissions due to respiratory causes during the study period
6 months (3 months intervention plus 3 months follow-up)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Forced Vital Capacity (FVC)
Временное ограничение: 6 months
Change in forced vital capacity percentage from baseline
6 months
Peak Cough Flow (PCF)
Временное ограничение: 6 months
Change in peak cough flow from baseline
6 months
Gait analysis
Временное ограничение: 6 months
Change in gait parameters assessed by GAITRite electronic walkway system and correlation with respiratory function (FVC)
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Virgen Macarena

Следователи

  • Главный следователь: Concepcion Romero Muñoz, Hospital Universitario Virgen Macarena

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tosedores 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться