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A Multicenter, Open-label Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of XH-S003 Capsules in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (XH-S003-II-102)

2026年6月17日 更新者:S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd

A Multicenter, Open-label Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of XH-S003 Capsules in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH)

This is a multicenter, open-label study to evaluate the long-term safety and efficacy of XH-S003 capsules in PNH patients. About 26 PNH patients who had received and completed XH-S003 study treatment will be enrolled to take XH-S003 capsules orally according to protocol. Eligible subjects can maintain XH-S003 treatment until the end of the study.

調査の概要

状態

招待による登録

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jinan
      • Tianjin、Jinan、中国、300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. PNH patients who have previously received and completed the XH-S003 study treatment, and according to the investigator's evaluation, the benefits of treatment outweigh risks and may benefit from continued treatment with XH-S003;
  2. Subjects who have been vaccinated against Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae as required by previous studies (if the vaccine protection period does not cover the duration of this study, timely booster vaccinations should be administered according to vaccination guidelines and local vaccination requirements);

Exclusion Criteria:

  1. . History of malignancy in any organ or system within the past 5 years prior to screening (excluding localized basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical cancer);
  2. History of bone marrow/hematopoietic stem cell or solid organ transplantation;
  3. History of splenectomy;
  4. History of serious comorbidities , including but not limited to: advanced stage heart disease (e.g., New York Heart Association [NYHA] Class IV), severe lung disease (e.g., severe pulmonary hypertension [WHO Class IV]), severe liver function injury, severe renal disease (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2 or chronic kidney disease [CKD] Stage 4 or dialysis patients), unstable thrombus, other hematologic system diseases (e.g., chronic anemia unrelated to PNH), and deemed unsuitable for study participation by the investigator;
  5. Pregnant or lactating women, or those with a positive pregnancy test;
  6. Known or suspected immunodeficiency diseases or hereditary complement deficiency at screening;
  7. A history of Neisseria meningitidis infection

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:XH-S003 Capsule
XH-S003 capsule orally taken according to protocol until the end of treatment
Optimized dose

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence and severity of adverse events
時間枠:through study completion,an average of 1 year
through study completion,an average of 1 year

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Proportion of subjects with Hb ≥120g/L compared with baseline (without RBC transfusion)
時間枠:through study completion,an average of 1 year
through study completion,an average of 1 year
Change From Baseline in Hemoglobin in the absence of red blood cell transfusions
時間枠:through study completion,an average of 1 year
through study completion,an average of 1 year
Proportion of participants who remain free from transfusions
時間枠:through study completion,an average of 1 year
through study completion,an average of 1 year
Proportion of participants with breakthrough hemolysis (BTH)
時間枠:through study completion,an average of 1 year
through study completion,an average of 1 year
Proportion of participants with Major Adverse Vascular Events (MAVEs)
時間枠:through study completion,an average of 1 year
through study completion,an average of 1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rong Fu, Doctor、Tianjin Medical University General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月15日

一次修了 (推定)

2029年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月17日

最初の投稿 (実際)

2026年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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