- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07657052
A Multicenter, Open-label Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of XH-S003 Capsules in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (XH-S003-II-102)
17. juni 2026 oppdatert av: S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd
A Multicenter, Open-label Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of XH-S003 Capsules in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH)
This is a multicenter, open-label study to evaluate the long-term safety and efficacy of XH-S003 capsules in PNH patients.
About 26 PNH patients who had received and completed XH-S003 study treatment will be enrolled to take XH-S003 capsules orally according to protocol.
Eligible subjects can maintain XH-S003 treatment until the end of the study.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jinan
-
Tianjin, Jinan, Kina, 300000
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- PNH patients who have previously received and completed the XH-S003 study treatment, and according to the investigator's evaluation, the benefits of treatment outweigh risks and may benefit from continued treatment with XH-S003;
- Subjects who have been vaccinated against Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae as required by previous studies (if the vaccine protection period does not cover the duration of this study, timely booster vaccinations should be administered according to vaccination guidelines and local vaccination requirements);
Exclusion Criteria:
- . History of malignancy in any organ or system within the past 5 years prior to screening (excluding localized basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical cancer);
- History of bone marrow/hematopoietic stem cell or solid organ transplantation;
- History of splenectomy;
- History of serious comorbidities , including but not limited to: advanced stage heart disease (e.g., New York Heart Association [NYHA] Class IV), severe lung disease (e.g., severe pulmonary hypertension [WHO Class IV]), severe liver function injury, severe renal disease (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2 or chronic kidney disease [CKD] Stage 4 or dialysis patients), unstable thrombus, other hematologic system diseases (e.g., chronic anemia unrelated to PNH), and deemed unsuitable for study participation by the investigator;
- Pregnant or lactating women, or those with a positive pregnancy test;
- Known or suspected immunodeficiency diseases or hereditary complement deficiency at screening;
- A history of Neisseria meningitidis infection
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XH-S003 Capsule
XH-S003 capsule orally taken according to protocol until the end of treatment
|
Optimized dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events
Tidsramme: through study completion,an average of 1 year
|
through study completion,an average of 1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proportion of subjects with Hb ≥120g/L compared with baseline (without RBC transfusion)
Tidsramme: through study completion,an average of 1 year
|
through study completion,an average of 1 year
|
|
Change From Baseline in Hemoglobin in the absence of red blood cell transfusions
Tidsramme: through study completion,an average of 1 year
|
through study completion,an average of 1 year
|
|
Proportion of participants who remain free from transfusions
Tidsramme: through study completion,an average of 1 year
|
through study completion,an average of 1 year
|
|
Proportion of participants with breakthrough hemolysis (BTH)
Tidsramme: through study completion,an average of 1 year
|
through study completion,an average of 1 year
|
|
Proportion of participants with Major Adverse Vascular Events (MAVEs)
Tidsramme: through study completion,an average of 1 year
|
through study completion,an average of 1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rong Fu, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-S003-II-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .