Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Multicenter, Open-label Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of XH-S003 Capsules in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (XH-S003-II-102)

17. června 2026 aktualizováno: S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd

A Multicenter, Open-label Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of XH-S003 Capsules in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH)

This is a multicenter, open-label study to evaluate the long-term safety and efficacy of XH-S003 capsules in PNH patients. About 26 PNH patients who had received and completed XH-S003 study treatment will be enrolled to take XH-S003 capsules orally according to protocol. Eligible subjects can maintain XH-S003 treatment until the end of the study.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jinan
      • Tianjin, Jinan, Čína, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. PNH patients who have previously received and completed the XH-S003 study treatment, and according to the investigator's evaluation, the benefits of treatment outweigh risks and may benefit from continued treatment with XH-S003;
  2. Subjects who have been vaccinated against Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae as required by previous studies (if the vaccine protection period does not cover the duration of this study, timely booster vaccinations should be administered according to vaccination guidelines and local vaccination requirements);

Exclusion Criteria:

  1. . History of malignancy in any organ or system within the past 5 years prior to screening (excluding localized basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical cancer);
  2. History of bone marrow/hematopoietic stem cell or solid organ transplantation;
  3. History of splenectomy;
  4. History of serious comorbidities , including but not limited to: advanced stage heart disease (e.g., New York Heart Association [NYHA] Class IV), severe lung disease (e.g., severe pulmonary hypertension [WHO Class IV]), severe liver function injury, severe renal disease (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2 or chronic kidney disease [CKD] Stage 4 or dialysis patients), unstable thrombus, other hematologic system diseases (e.g., chronic anemia unrelated to PNH), and deemed unsuitable for study participation by the investigator;
  5. Pregnant or lactating women, or those with a positive pregnancy test;
  6. Known or suspected immunodeficiency diseases or hereditary complement deficiency at screening;
  7. A history of Neisseria meningitidis infection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XH-S003 Capsule
XH-S003 capsule orally taken according to protocol until the end of treatment
Lék: XH-S003 Capsule
Optimized dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence and severity of adverse events
Časové okno: through study completion，an average of 1 year
through study completion，an average of 1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of subjects with Hb ≥120g/L compared with baseline (without RBC transfusion)
Časové okno: through study completion，an average of 1 year
through study completion，an average of 1 year
Change From Baseline in Hemoglobin in the absence of red blood cell transfusions
Časové okno: through study completion，an average of 1 year
through study completion，an average of 1 year
Proportion of participants who remain free from transfusions
Časové okno: through study completion，an average of 1 year
through study completion，an average of 1 year
Proportion of participants with breakthrough hemolysis (BTH)
Časové okno: through study completion，an average of 1 year
through study completion，an average of 1 year
Proportion of participants with Major Adverse Vascular Events (MAVEs)
Časové okno: through study completion，an average of 1 year
through study completion，an average of 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Fu, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-S003-II-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální noční hemoglobinurie

Klinické studie na XH-S003 Capsule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit