Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Multicenter, Open-label Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of XH-S003 Capsules in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (XH-S003-II-102)

17 juin 2026 mis à jour par: S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd

A Multicenter, Open-label Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of XH-S003 Capsules in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH)

This is a multicenter, open-label study to evaluate the long-term safety and efficacy of XH-S003 capsules in PNH patients. About 26 PNH patients who had received and completed XH-S003 study treatment will be enrolled to take XH-S003 capsules orally according to protocol. Eligible subjects can maintain XH-S003 treatment until the end of the study.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jinan
      • Tianjin, Jinan, Chine, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. PNH patients who have previously received and completed the XH-S003 study treatment, and according to the investigator's evaluation, the benefits of treatment outweigh risks and may benefit from continued treatment with XH-S003;
  2. Subjects who have been vaccinated against Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae as required by previous studies (if the vaccine protection period does not cover the duration of this study, timely booster vaccinations should be administered according to vaccination guidelines and local vaccination requirements);

Exclusion Criteria:

  1. . History of malignancy in any organ or system within the past 5 years prior to screening (excluding localized basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical cancer);
  2. History of bone marrow/hematopoietic stem cell or solid organ transplantation;
  3. History of splenectomy;
  4. History of serious comorbidities , including but not limited to: advanced stage heart disease (e.g., New York Heart Association [NYHA] Class IV), severe lung disease (e.g., severe pulmonary hypertension [WHO Class IV]), severe liver function injury, severe renal disease (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2 or chronic kidney disease [CKD] Stage 4 or dialysis patients), unstable thrombus, other hematologic system diseases (e.g., chronic anemia unrelated to PNH), and deemed unsuitable for study participation by the investigator;
  5. Pregnant or lactating women, or those with a positive pregnancy test;
  6. Known or suspected immunodeficiency diseases or hereditary complement deficiency at screening;
  7. A history of Neisseria meningitidis infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XH-S003 Capsule
XH-S003 capsule orally taken according to protocol until the end of treatment
Optimized dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence and severity of adverse events
Délai: through study completion,an average of 1 year
through study completion,an average of 1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion of subjects with Hb ≥120g/L compared with baseline (without RBC transfusion)
Délai: through study completion,an average of 1 year
through study completion,an average of 1 year
Change From Baseline in Hemoglobin in the absence of red blood cell transfusions
Délai: through study completion,an average of 1 year
through study completion,an average of 1 year
Proportion of participants who remain free from transfusions
Délai: through study completion,an average of 1 year
through study completion,an average of 1 year
Proportion of participants with breakthrough hemolysis (BTH)
Délai: through study completion,an average of 1 year
through study completion,an average of 1 year
Proportion of participants with Major Adverse Vascular Events (MAVEs)
Délai: through study completion,an average of 1 year
through study completion,an average of 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rong Fu, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Première publication (Réel)

18 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner