A Multicenter, Open-label Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of XH-S003 Capsules in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (XH-S003-II-102)
2026년 6월 17일 업데이트: S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd
A Multicenter, Open-label Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of XH-S003 Capsules in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH)
This is a multicenter, open-label study to evaluate the long-term safety and efficacy of XH-S003 capsules in PNH patients.
About 26 PNH patients who had received and completed XH-S003 study treatment will be enrolled to take XH-S003 capsules orally according to protocol.
Eligible subjects can maintain XH-S003 treatment until the end of the study.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Jinan
-
Tianjin, Jinan, 중국, 300000
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- PNH patients who have previously received and completed the XH-S003 study treatment, and according to the investigator's evaluation, the benefits of treatment outweigh risks and may benefit from continued treatment with XH-S003;
- Subjects who have been vaccinated against Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae as required by previous studies (if the vaccine protection period does not cover the duration of this study, timely booster vaccinations should be administered according to vaccination guidelines and local vaccination requirements);
Exclusion Criteria:
- . History of malignancy in any organ or system within the past 5 years prior to screening (excluding localized basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical cancer);
- History of bone marrow/hematopoietic stem cell or solid organ transplantation;
- History of splenectomy;
- History of serious comorbidities , including but not limited to: advanced stage heart disease (e.g., New York Heart Association [NYHA] Class IV), severe lung disease (e.g., severe pulmonary hypertension [WHO Class IV]), severe liver function injury, severe renal disease (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2 or chronic kidney disease [CKD] Stage 4 or dialysis patients), unstable thrombus, other hematologic system diseases (e.g., chronic anemia unrelated to PNH), and deemed unsuitable for study participation by the investigator;
- Pregnant or lactating women, or those with a positive pregnancy test;
- Known or suspected immunodeficiency diseases or hereditary complement deficiency at screening;
- A history of Neisseria meningitidis infection
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: XH-S003 Capsule
XH-S003 capsule orally taken according to protocol until the end of treatment
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Optimized dose
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Incidence and severity of adverse events
기간: through study completion，an average of 1 year
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through study completion，an average of 1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Proportion of subjects with Hb ≥120g/L compared with baseline (without RBC transfusion)
기간: through study completion，an average of 1 year
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through study completion，an average of 1 year
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Change From Baseline in Hemoglobin in the absence of red blood cell transfusions
기간: through study completion，an average of 1 year
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through study completion，an average of 1 year
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Proportion of participants who remain free from transfusions
기간: through study completion，an average of 1 year
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through study completion，an average of 1 year
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Proportion of participants with breakthrough hemolysis (BTH)
기간: through study completion，an average of 1 year
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through study completion，an average of 1 year
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Proportion of participants with Major Adverse Vascular Events (MAVEs)
기간: through study completion，an average of 1 year
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through study completion，an average of 1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rong Fu, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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XH-S003 Capsule에 대한 임상 시험
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