Effect of Chinese Herbal Medicine on Kidney Function in Non-Diabetic CKD
2026年6月15日 更新者：China Medical University Hospital
Effects of Chinese Herbal Medicine as an Adjunctive Therapy on Renal Function in Patients With Non-Diabetic Chronic Kidney Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial
This study is a randomized controlled pilot trial designed to evaluate the effects and safety of a traditional Chinese medicine formula (CKD-1) as an add-on therapy to standard treatment in patients with stage 3-4 non-diabetic chronic kidney disease.
Eligible participants will be randomly assigned to receive either standard care alone or standard care combined with CKD-1 for 12 weeks.
Kidney function, urine protein levels, and quality of life will be assessed before and after the intervention.
The study aims to provide preliminary evidence on whether CKD-1 can improve renal function and quality of life in this patient population.
調査の概要
詳細な説明
This study is a prospective, single-blind (data analyst-blinded), randomized controlled pilot trial evaluating a traditional Chinese medicine formula (CKD-1) as adjunctive therapy in patients with stage 3-4 non-diabetic chronic kidney disease.
Chronic kidney disease is a progressive condition with limited treatment options to slow renal deterioration.
Traditional Chinese medicine is widely used as a complementary approach, but clinical evidence remains limited.
This trial is designed to provide preliminary clinical evidence on the potential role of CKD-1 in improving renal outcomes and supporting future large-scale randomized controlled trials.
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CHE-JU CHANG, MD
- 電話番号：1229 +886-5-7837901
- メール：160076@tool.caaumed.org.tw
研究場所
-
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Taiwan
-
Yunlin、Taiwan、台湾
- China Medical University Beigang Hospital
-
コンタクト：
- CHE-JU CHANG, MD
- 電話番号：1229 +886-5-7837901
- メール：160076@tool.caaumed.org.tw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 years.
- Patients diagnosed with stage 3-4 chronic kidney disease (CKD), confirmed by a nephrologist and classified as ICD-10-CM codes N18.3-N18.4.
- Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.
- Willingness to comply with study procedures and follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Acute kidney injury or major kidney-related surgery within 3 months prior to enrollment.
- Participation in another clinical trial within 3 months that may affect renal function.
- Alanine aminotransferase (ALT) levels greater than 3 times the upper limit of normal.
- Pregnancy or breastfeeding.
- History of diabetes mellitus.
- Malignancy currently receiving chemotherapy, radiotherapy, or other systemic anticancer treatment.
- End-stage disease defined under palliative care regulations.
- Known allergy to any components of the CKD-1 herbal formula, including Astragalus membranaceus, Salvia miltiorrhiza, Poria cocos, Moutan cortex, Scutellaria baicalensis, Lonicera japonica, or Alisma orientale.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CKD-1 plus standard therapy
Participants receive CKD-1 (13.5 g/day) orally in addition to standard care for 12 weeks.
Standard care includes guideline-based management of blood pressure and kidney protection therapy, which remains stable during the study period.
|
CKD-1 is a traditional Chinese herbal formula administered orally at a total daily dose of 13.5 g for 12 weeks.
The formula consists of Astragalus membranaceus (3.0 g), Salvia miltiorrhiza (2.5 g), Poria cocos (2.0 g), Moutan cortex (1.5 g), Scutellaria baicalensis (1.5 g), Lonicera japonica (1.5 g), and Alisma orientale (1.5 g).
It is used as an adjunct to standard care in patients with stage 3-4 non-diabetic chronic kidney disease.
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介入なし：Standard therapy alone
Participants receive standard care alone for 12 weeks.
Standard care includes guideline-based management of blood pressure and kidney protection therapy, maintained without addition of Chinese herbal medicine during the study period.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
時間枠：From baseline to 12 weeks of treatment
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Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline to week 12. eGFR is calculated using standard clinical laboratory methods.
The primary endpoint is defined as the difference between eGFR at week 12 and baseline (ΔeGFR = eGFR_week12 - eGFR_baseline).
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From baseline to 12 weeks of treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ing-Shiow Lai, MD, PhD、China Medical University Beigang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月11日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月15日
最初の投稿 (実際)
2026年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMUH115-REC3-058
- CMUBH-TCM-CKD-1 (その他の識別子：China Medical University Beigang Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
The data sharing plan is currently undecided.
A final decision regarding the sharing of individual participant data will be made upon the completion of the study and prior to the publication of the primary results.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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