Effect of Chinese Herbal Medicine on Kidney Function in Non-Diabetic CKD
15 juin 2026 mis à jour par: China Medical University Hospital
Effects of Chinese Herbal Medicine as an Adjunctive Therapy on Renal Function in Patients With Non-Diabetic Chronic Kidney Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial
This study is a randomized controlled pilot trial designed to evaluate the effects and safety of a traditional Chinese medicine formula (CKD-1) as an add-on therapy to standard treatment in patients with stage 3-4 non-diabetic chronic kidney disease.
Eligible participants will be randomly assigned to receive either standard care alone or standard care combined with CKD-1 for 12 weeks.
Kidney function, urine protein levels, and quality of life will be assessed before and after the intervention.
The study aims to provide preliminary evidence on whether CKD-1 can improve renal function and quality of life in this patient population.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is a prospective, single-blind (data analyst-blinded), randomized controlled pilot trial evaluating a traditional Chinese medicine formula (CKD-1) as adjunctive therapy in patients with stage 3-4 non-diabetic chronic kidney disease.
Chronic kidney disease is a progressive condition with limited treatment options to slow renal deterioration.
Traditional Chinese medicine is widely used as a complementary approach, but clinical evidence remains limited.
This trial is designed to provide preliminary clinical evidence on the potential role of CKD-1 in improving renal outcomes and supporting future large-scale randomized controlled trials.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: CHE-JU CHANG, MD
- Numéro de téléphone: 1229 +886-5-7837901
- E-mail: 160076@tool.caaumed.org.tw
Lieux d'étude
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Taiwan
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Yunlin, Taiwan, Taïwan
- China Medical University Beigang Hospital
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Contact:
- CHE-JU CHANG, MD
- Numéro de téléphone: 1229 +886-5-7837901
- E-mail: 160076@tool.caaumed.org.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 years.
- Patients diagnosed with stage 3-4 chronic kidney disease (CKD), confirmed by a nephrologist and classified as ICD-10-CM codes N18.3-N18.4.
- Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.
- Willingness to comply with study procedures and follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Acute kidney injury or major kidney-related surgery within 3 months prior to enrollment.
- Participation in another clinical trial within 3 months that may affect renal function.
- Alanine aminotransferase (ALT) levels greater than 3 times the upper limit of normal.
- Pregnancy or breastfeeding.
- History of diabetes mellitus.
- Malignancy currently receiving chemotherapy, radiotherapy, or other systemic anticancer treatment.
- End-stage disease defined under palliative care regulations.
- Known allergy to any components of the CKD-1 herbal formula, including Astragalus membranaceus, Salvia miltiorrhiza, Poria cocos, Moutan cortex, Scutellaria baicalensis, Lonicera japonica, or Alisma orientale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CKD-1 plus standard therapy
Participants receive CKD-1 (13.5 g/day) orally in addition to standard care for 12 weeks.
Standard care includes guideline-based management of blood pressure and kidney protection therapy, which remains stable during the study period.
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CKD-1 is a traditional Chinese herbal formula administered orally at a total daily dose of 13.5 g for 12 weeks.
The formula consists of Astragalus membranaceus (3.0 g), Salvia miltiorrhiza (2.5 g), Poria cocos (2.0 g), Moutan cortex (1.5 g), Scutellaria baicalensis (1.5 g), Lonicera japonica (1.5 g), and Alisma orientale (1.5 g).
It is used as an adjunct to standard care in patients with stage 3-4 non-diabetic chronic kidney disease.
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Aucune intervention: Standard therapy alone
Participants receive standard care alone for 12 weeks.
Standard care includes guideline-based management of blood pressure and kidney protection therapy, maintained without addition of Chinese herbal medicine during the study period.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Délai: From baseline to 12 weeks of treatment
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Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline to week 12. eGFR is calculated using standard clinical laboratory methods.
The primary endpoint is defined as the difference between eGFR at week 12 and baseline (ΔeGFR = eGFR_week12 - eGFR_baseline).
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From baseline to 12 weeks of treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ing-Shiow Lai, MD, PhD, China Medical University Beigang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
11 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Première publication (Réel)
18 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH115-REC3-058
- CMUBH-TCM-CKD-1 (Autre identifiant: China Medical University Beigang Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
The data sharing plan is currently undecided.
A final decision regarding the sharing of individual participant data will be made upon the completion of the study and prior to the publication of the primary results.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .