Effect of Chinese Herbal Medicine on Kidney Function in Non-Diabetic CKD
2026. június 15. frissítette: China Medical University Hospital
Effects of Chinese Herbal Medicine as an Adjunctive Therapy on Renal Function in Patients With Non-Diabetic Chronic Kidney Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial
This study is a randomized controlled pilot trial designed to evaluate the effects and safety of a traditional Chinese medicine formula (CKD-1) as an add-on therapy to standard treatment in patients with stage 3-4 non-diabetic chronic kidney disease.
Eligible participants will be randomly assigned to receive either standard care alone or standard care combined with CKD-1 for 12 weeks.
Kidney function, urine protein levels, and quality of life will be assessed before and after the intervention.
The study aims to provide preliminary evidence on whether CKD-1 can improve renal function and quality of life in this patient population.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study is a prospective, single-blind (data analyst-blinded), randomized controlled pilot trial evaluating a traditional Chinese medicine formula (CKD-1) as adjunctive therapy in patients with stage 3-4 non-diabetic chronic kidney disease.
Chronic kidney disease is a progressive condition with limited treatment options to slow renal deterioration.
Traditional Chinese medicine is widely used as a complementary approach, but clinical evidence remains limited.
This trial is designed to provide preliminary clinical evidence on the potential role of CKD-1 in improving renal outcomes and supporting future large-scale randomized controlled trials.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CHE-JU CHANG, MD
- Telefonszám: 1229 +886-5-7837901
- E-mail: 160076@tool.caaumed.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
Taiwan
-
Yunlin, Taiwan, Tajvan
- China Medical University Beigang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- CHE-JU CHANG, MD
- Telefonszám: 1229 +886-5-7837901
- E-mail: 160076@tool.caaumed.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 years.
- Patients diagnosed with stage 3-4 chronic kidney disease (CKD), confirmed by a nephrologist and classified as ICD-10-CM codes N18.3-N18.4.
- Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.
- Willingness to comply with study procedures and follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Acute kidney injury or major kidney-related surgery within 3 months prior to enrollment.
- Participation in another clinical trial within 3 months that may affect renal function.
- Alanine aminotransferase (ALT) levels greater than 3 times the upper limit of normal.
- Pregnancy or breastfeeding.
- History of diabetes mellitus.
- Malignancy currently receiving chemotherapy, radiotherapy, or other systemic anticancer treatment.
- End-stage disease defined under palliative care regulations.
- Known allergy to any components of the CKD-1 herbal formula, including Astragalus membranaceus, Salvia miltiorrhiza, Poria cocos, Moutan cortex, Scutellaria baicalensis, Lonicera japonica, or Alisma orientale.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CKD-1 plus standard therapy
Participants receive CKD-1 (13.5 g/day) orally in addition to standard care for 12 weeks.
Standard care includes guideline-based management of blood pressure and kidney protection therapy, which remains stable during the study period.
|
CKD-1 is a traditional Chinese herbal formula administered orally at a total daily dose of 13.5 g for 12 weeks.
The formula consists of Astragalus membranaceus (3.0 g), Salvia miltiorrhiza (2.5 g), Poria cocos (2.0 g), Moutan cortex (1.5 g), Scutellaria baicalensis (1.5 g), Lonicera japonica (1.5 g), and Alisma orientale (1.5 g).
It is used as an adjunct to standard care in patients with stage 3-4 non-diabetic chronic kidney disease.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard therapy alone
Participants receive standard care alone for 12 weeks.
Standard care includes guideline-based management of blood pressure and kidney protection therapy, maintained without addition of Chinese herbal medicine during the study period.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Időkeret: From baseline to 12 weeks of treatment
|
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline to week 12. eGFR is calculated using standard clinical laboratory methods.
The primary endpoint is defined as the difference between eGFR at week 12 and baseline (ΔeGFR = eGFR_week12 - eGFR_baseline).
|
From baseline to 12 weeks of treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ing-Shiow Lai, MD, PhD, China Medical University Beigang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH115-REC3-058
- CMUBH-TCM-CKD-1 (Egyéb azonosító: China Medical University Beigang Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
The data sharing plan is currently undecided.
A final decision regarding the sharing of individual participant data will be made upon the completion of the study and prior to the publication of the primary results.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .