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Prospective Randomized Controlled Clinical Study of Acupoint Application With Gutong Plaster in the Treatment of Moderate to Severe Cancer Pain

A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial of Acupoint Application With Gutong Plaster for Moderate to Severe Cancer Pain

This clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of acupoint application with Gutong Plaster for treating moderate to severe cancer pain in patients aged ≥18 years with moderate to severe cancer pain (NRS 4-8), ECOG 0-3, life expectancy ≥3 months. The main questions it aims to answer are:

Does acupoint application with Gutong Plaster improve the response rate (CR + PR) in patients with moderate to severe cancer pain? Does Gutong Plaster reduce pain intensity (NRS score) and opioid consumption in cancer pain patients? Researchers will compare patients receiving oxycodone plus Gutong Plaster to patients receiving oxycodone plus placebo simulant to see if Gutong Plaster provides better pain relief and lower opioid use.

Participants will:

Receive standard treatment with oxycodone prolonged-release tablets Be randomly assigned to receive Gutong Plaster or placebo simulant via acupoint application twice daily for 14 days Undergo pain assessment, quality of life evaluation, safety laboratory tests, and follow-up at specified time points

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

198

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国、100700
        • 募集
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. The subject has signed the informed consent form.
  2. Age ≥ 18 years, including males and females.
  3. According to the investigator's assessment, the subject has relatively stable cancer pain and requires continuous analgesic medication (estimated treatment duration ≥ 2 weeks).
  4. Estimated life expectancy ≥ 3 months.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-3.
  6. Adequate organ function.
  7. Patients with moderate to severe cancer pain, defined as 4 ≤ NRS (Numeric Rating Scale) score ≤ 8.

Exclusion Criteria:

  1. Known allergy to any active ingredient or excipient of the study drug, or a history of allergy to other opioids and their related components.
  2. Persistent pain caused by other diseases or unknown causes.
  3. Subjects presenting with urgent symptoms such as intestinal obstruction/perforation, spinal cord compression, or pathological fracture.
  4. History of severe psychiatric disorders, such as schizophrenia and depression.
  5. Patients currently receiving chemotherapy or still in the chemotherapy reaction period (patients in the chemotherapy interval may be included. That is, patients who have completed chemotherapy for more than 1 week can be enrolled, or patients who have just finished chemotherapy may be enrolled at the investigator's discretion).
  6. Patients who have received radiotherapy to the pain area within 4 weeks before enrollment (those who have received radiotherapy to areas other than the pain area may be included), or those who plan to receive radiotherapy to the pain area during the study.
  7. Other conditions deemed unsuitable for participation in this study by the investigator, such as poor compliance.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Experimental
The experimental group received Gutong Plaster treatment. Herbal raw materials were supplied by the Pharmacy of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, and processed into powder at the South District of Sihui Hospital. The powder was crushed, sieved and packaged in 10-gram sachets.
When in use, the Gutong Plaster powder is evenly mixed with petrolatum at a ratio of 2:1, then spread uniformly on medical breathable adhesive plasters (blank three-volt patch bases). The patches are applied to the following acupoints: Tianshu (ST25) and Guanyuan (CV4) for warming yang and tonifying qi; Fenglong (ST40), Xuehai (SP10), and Sanyinjiao (SP6) for removing blood stasis and detoxification.
プラセボコンパレーター:placabo
The placebo group was treated with Gutong Plaster placebo.The matching placebo for the Gutong Plaster is composed of 1/20 of the Gutong Plaster's raw materials plus yellow corn flour, and its preparation method refers to The Preparation Technology of Placebo for External Chinese Medicine Powders. All study medications are uniformly prepared, numbered, and distributed by the research team, and stored at room temperature in a dry environment.
When in use, the Gutong Plaster powder is evenly mixed with petrolatum at a ratio of 2:1, then spread uniformly on medical breathable adhesive plasters (blank three-volt patch bases). The patches are applied to the following acupoints: Tianshu (ST25) and Guanyuan (CV4) for warming yang and tonifying qi; Fenglong (ST40), Xuehai (SP10), and Sanyinjiao (SP6) for removing blood stasis and detoxification.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Response rate : Defined as the sum of the complete response (CR) rate plus the partial response (PR) rate. Partial response is defined as a reduction of 50% or more in the pain score from baseline to post-treatment.
時間枠:From baseline to Day 14
From baseline to Day 14

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月25日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月14日

最初の投稿 (実際)

2026年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25/649-5595

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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