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Prospective Randomized Controlled Clinical Study of Acupoint Application With Gutong Plaster in the Treatment of Moderate to Severe Cancer Pain

14 giugno 2026 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial of Acupoint Application With Gutong Plaster for Moderate to Severe Cancer Pain

This clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of acupoint application with Gutong Plaster for treating moderate to severe cancer pain in patients aged ≥18 years with moderate to severe cancer pain (NRS 4-8), ECOG 0-3, life expectancy ≥3 months. The main questions it aims to answer are:

Does acupoint application with Gutong Plaster improve the response rate (CR + PR) in patients with moderate to severe cancer pain? Does Gutong Plaster reduce pain intensity (NRS score) and opioid consumption in cancer pain patients? Researchers will compare patients receiving oxycodone plus Gutong Plaster to patients receiving oxycodone plus placebo simulant to see if Gutong Plaster provides better pain relief and lower opioid use.

Participants will:

Receive standard treatment with oxycodone prolonged-release tablets Be randomly assigned to receive Gutong Plaster or placebo simulant via acupoint application twice daily for 14 days Undergo pain assessment, quality of life evaluation, safety laboratory tests, and follow-up at specified time points

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100700
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. The subject has signed the informed consent form.
  2. Age ≥ 18 years, including males and females.
  3. According to the investigator's assessment, the subject has relatively stable cancer pain and requires continuous analgesic medication (estimated treatment duration ≥ 2 weeks).
  4. Estimated life expectancy ≥ 3 months.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-3.
  6. Adequate organ function.
  7. Patients with moderate to severe cancer pain, defined as 4 ≤ NRS (Numeric Rating Scale) score ≤ 8.

Exclusion Criteria:

  1. Known allergy to any active ingredient or excipient of the study drug, or a history of allergy to other opioids and their related components.
  2. Persistent pain caused by other diseases or unknown causes.
  3. Subjects presenting with urgent symptoms such as intestinal obstruction/perforation, spinal cord compression, or pathological fracture.
  4. History of severe psychiatric disorders, such as schizophrenia and depression.
  5. Patients currently receiving chemotherapy or still in the chemotherapy reaction period (patients in the chemotherapy interval may be included. That is, patients who have completed chemotherapy for more than 1 week can be enrolled, or patients who have just finished chemotherapy may be enrolled at the investigator's discretion).
  6. Patients who have received radiotherapy to the pain area within 4 weeks before enrollment (those who have received radiotherapy to areas other than the pain area may be included), or those who plan to receive radiotherapy to the pain area during the study.
  7. Other conditions deemed unsuitable for participation in this study by the investigator, such as poor compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental
The experimental group received Gutong Plaster treatment. Herbal raw materials were supplied by the Pharmacy of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, and processed into powder at the South District of Sihui Hospital. The powder was crushed, sieved and packaged in 10-gram sachets.
Droga: On the basis of conventional analgesia, patients receive treatment with Gutong Plaster.
When in use, the Gutong Plaster powder is evenly mixed with petrolatum at a ratio of 2:1, then spread uniformly on medical breathable adhesive plasters (blank three-volt patch bases). The patches are applied to the following acupoints: Tianshu (ST25) and Guanyuan (CV4) for warming yang and tonifying qi; Fenglong (ST40), Xuehai (SP10), and Sanyinjiao (SP6) for removing blood stasis and detoxification.
Comparatore placebo: placabo
The placebo group was treated with Gutong Plaster placebo.The matching placebo for the Gutong Plaster is composed of 1/20 of the Gutong Plaster's raw materials plus yellow corn flour, and its preparation method refers to The Preparation Technology of Placebo for External Chinese Medicine Powders. All study medications are uniformly prepared, numbered, and distributed by the research team, and stored at room temperature in a dry environment.
Droga: On the basis of conventional analgesia, patients receive treatment with Gutong Plaster.
When in use, the Gutong Plaster powder is evenly mixed with petrolatum at a ratio of 2:1, then spread uniformly on medical breathable adhesive plasters (blank three-volt patch bases). The patches are applied to the following acupoints: Tianshu (ST25) and Guanyuan (CV4) for warming yang and tonifying qi; Fenglong (ST40), Xuehai (SP10), and Sanyinjiao (SP6) for removing blood stasis and detoxification.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Response rate : Defined as the sum of the complete response (CR) rate plus the partial response (PR) rate. Partial response is defined as a reduction of 50% or more in the pain score from baseline to post-treatment.
Lasso di tempo: From baseline to Day 14
From baseline to Day 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25/649-5595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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