Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospective Randomized Controlled Clinical Study of Acupoint Application With Gutong Plaster in the Treatment of Moderate to Severe Cancer Pain

A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial of Acupoint Application With Gutong Plaster for Moderate to Severe Cancer Pain

This clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of acupoint application with Gutong Plaster for treating moderate to severe cancer pain in patients aged ≥18 years with moderate to severe cancer pain (NRS 4-8), ECOG 0-3, life expectancy ≥3 months. The main questions it aims to answer are:

Does acupoint application with Gutong Plaster improve the response rate (CR + PR) in patients with moderate to severe cancer pain? Does Gutong Plaster reduce pain intensity (NRS score) and opioid consumption in cancer pain patients? Researchers will compare patients receiving oxycodone plus Gutong Plaster to patients receiving oxycodone plus placebo simulant to see if Gutong Plaster provides better pain relief and lower opioid use.

Participants will:

Receive standard treatment with oxycodone prolonged-release tablets Be randomly assigned to receive Gutong Plaster or placebo simulant via acupoint application twice daily for 14 days Undergo pain assessment, quality of life evaluation, safety laboratory tests, and follow-up at specified time points

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100700
        • Werving
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. The subject has signed the informed consent form.
  2. Age ≥ 18 years, including males and females.
  3. According to the investigator's assessment, the subject has relatively stable cancer pain and requires continuous analgesic medication (estimated treatment duration ≥ 2 weeks).
  4. Estimated life expectancy ≥ 3 months.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-3.
  6. Adequate organ function.
  7. Patients with moderate to severe cancer pain, defined as 4 ≤ NRS (Numeric Rating Scale) score ≤ 8.

Exclusion Criteria:

  1. Known allergy to any active ingredient or excipient of the study drug, or a history of allergy to other opioids and their related components.
  2. Persistent pain caused by other diseases or unknown causes.
  3. Subjects presenting with urgent symptoms such as intestinal obstruction/perforation, spinal cord compression, or pathological fracture.
  4. History of severe psychiatric disorders, such as schizophrenia and depression.
  5. Patients currently receiving chemotherapy or still in the chemotherapy reaction period (patients in the chemotherapy interval may be included. That is, patients who have completed chemotherapy for more than 1 week can be enrolled, or patients who have just finished chemotherapy may be enrolled at the investigator's discretion).
  6. Patients who have received radiotherapy to the pain area within 4 weeks before enrollment (those who have received radiotherapy to areas other than the pain area may be included), or those who plan to receive radiotherapy to the pain area during the study.
  7. Other conditions deemed unsuitable for participation in this study by the investigator, such as poor compliance.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental
The experimental group received Gutong Plaster treatment. Herbal raw materials were supplied by the Pharmacy of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, and processed into powder at the South District of Sihui Hospital. The powder was crushed, sieved and packaged in 10-gram sachets.
When in use, the Gutong Plaster powder is evenly mixed with petrolatum at a ratio of 2:1, then spread uniformly on medical breathable adhesive plasters (blank three-volt patch bases). The patches are applied to the following acupoints: Tianshu (ST25) and Guanyuan (CV4) for warming yang and tonifying qi; Fenglong (ST40), Xuehai (SP10), and Sanyinjiao (SP6) for removing blood stasis and detoxification.
Placebo-vergelijker: placabo
The placebo group was treated with Gutong Plaster placebo.The matching placebo for the Gutong Plaster is composed of 1/20 of the Gutong Plaster's raw materials plus yellow corn flour, and its preparation method refers to The Preparation Technology of Placebo for External Chinese Medicine Powders. All study medications are uniformly prepared, numbered, and distributed by the research team, and stored at room temperature in a dry environment.
When in use, the Gutong Plaster powder is evenly mixed with petrolatum at a ratio of 2:1, then spread uniformly on medical breathable adhesive plasters (blank three-volt patch bases). The patches are applied to the following acupoints: Tianshu (ST25) and Guanyuan (CV4) for warming yang and tonifying qi; Fenglong (ST40), Xuehai (SP10), and Sanyinjiao (SP6) for removing blood stasis and detoxification.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Response rate : Defined as the sum of the complete response (CR) rate plus the partial response (PR) rate. Partial response is defined as a reduction of 50% or more in the pain score from baseline to post-treatment.
Tijdsspanne: From baseline to Day 14
From baseline to Day 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 25/649-5595

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren