Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prospective Randomized Controlled Clinical Study of Acupoint Application With Gutong Plaster in the Treatment of Moderate to Severe Cancer Pain

A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial of Acupoint Application With Gutong Plaster for Moderate to Severe Cancer Pain

This clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of acupoint application with Gutong Plaster for treating moderate to severe cancer pain in patients aged ≥18 years with moderate to severe cancer pain (NRS 4-8), ECOG 0-3, life expectancy ≥3 months. The main questions it aims to answer are:

Does acupoint application with Gutong Plaster improve the response rate (CR + PR) in patients with moderate to severe cancer pain? Does Gutong Plaster reduce pain intensity (NRS score) and opioid consumption in cancer pain patients? Researchers will compare patients receiving oxycodone plus Gutong Plaster to patients receiving oxycodone plus placebo simulant to see if Gutong Plaster provides better pain relief and lower opioid use.

Participants will:

Receive standard treatment with oxycodone prolonged-release tablets Be randomly assigned to receive Gutong Plaster or placebo simulant via acupoint application twice daily for 14 days Undergo pain assessment, quality of life evaluation, safety laboratory tests, and follow-up at specified time points

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

198

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinyuan Chang
  • Номер телефона: 86+13261804346
  • Электронная почта: jychangncc@163.com

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100700
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Jinyuan Chang
          • Номер телефона: 86+13261804346
          • Электронная почта: jychangncc@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. The subject has signed the informed consent form.
  2. Age ≥ 18 years, including males and females.
  3. According to the investigator's assessment, the subject has relatively stable cancer pain and requires continuous analgesic medication (estimated treatment duration ≥ 2 weeks).
  4. Estimated life expectancy ≥ 3 months.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-3.
  6. Adequate organ function.
  7. Patients with moderate to severe cancer pain, defined as 4 ≤ NRS (Numeric Rating Scale) score ≤ 8.

Exclusion Criteria:

  1. Known allergy to any active ingredient or excipient of the study drug, or a history of allergy to other opioids and their related components.
  2. Persistent pain caused by other diseases or unknown causes.
  3. Subjects presenting with urgent symptoms such as intestinal obstruction/perforation, spinal cord compression, or pathological fracture.
  4. History of severe psychiatric disorders, such as schizophrenia and depression.
  5. Patients currently receiving chemotherapy or still in the chemotherapy reaction period (patients in the chemotherapy interval may be included. That is, patients who have completed chemotherapy for more than 1 week can be enrolled, or patients who have just finished chemotherapy may be enrolled at the investigator's discretion).
  6. Patients who have received radiotherapy to the pain area within 4 weeks before enrollment (those who have received radiotherapy to areas other than the pain area may be included), or those who plan to receive radiotherapy to the pain area during the study.
  7. Other conditions deemed unsuitable for participation in this study by the investigator, such as poor compliance.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Experimental
The experimental group received Gutong Plaster treatment. Herbal raw materials were supplied by the Pharmacy of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, and processed into powder at the South District of Sihui Hospital. The powder was crushed, sieved and packaged in 10-gram sachets.
When in use, the Gutong Plaster powder is evenly mixed with petrolatum at a ratio of 2:1, then spread uniformly on medical breathable adhesive plasters (blank three-volt patch bases). The patches are applied to the following acupoints: Tianshu (ST25) and Guanyuan (CV4) for warming yang and tonifying qi; Fenglong (ST40), Xuehai (SP10), and Sanyinjiao (SP6) for removing blood stasis and detoxification.
Плацебо Компаратор: placabo
The placebo group was treated with Gutong Plaster placebo.The matching placebo for the Gutong Plaster is composed of 1/20 of the Gutong Plaster's raw materials plus yellow corn flour, and its preparation method refers to The Preparation Technology of Placebo for External Chinese Medicine Powders. All study medications are uniformly prepared, numbered, and distributed by the research team, and stored at room temperature in a dry environment.
When in use, the Gutong Plaster powder is evenly mixed with petrolatum at a ratio of 2:1, then spread uniformly on medical breathable adhesive plasters (blank three-volt patch bases). The patches are applied to the following acupoints: Tianshu (ST25) and Guanyuan (CV4) for warming yang and tonifying qi; Fenglong (ST40), Xuehai (SP10), and Sanyinjiao (SP6) for removing blood stasis and detoxification.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Response rate : Defined as the sum of the complete response (CR) rate plus the partial response (PR) rate. Partial response is defined as a reduction of 50% or more in the pain score from baseline to post-treatment.
Временное ограничение: From baseline to Day 14
From baseline to Day 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 25/649-5595

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться