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Research Study to Examine Blood Sugar Control, Treatment Satisfaction and Adherence in People With Type 2 Diabetes After Switching From Daily Basal Insulin to Once-weekly Insulin Icodec (ICOSWITCH REAL)

2026年9月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

A Real-world, Multi-centre, Prospective, Non-interventional, Single-arm Study Investigating Glycaemic Control, Treatment Satisfaction and Adherence Associated With the Switch From Daily Basal Insulin to Insulin Icodec in People Living With Type 2 Diabetes in China

The purpose of this study is to investigate the use of insulin icodec in the real-world setting in a population that broadly reflects people living with T2D and for whom switching to a once-weekly insulin icodec has been deemed relevant and beneficial by the treating physician. The study will last for approximately 30 weeks.

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

216

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University-Endocrinology
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529020
        • The People's Hospital of JiangMen
    • Hebi
      • Langfang、Hebi、中国、065099
        • Hebei PetroChina Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442099
        • Shiyan City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223300
        • NIS-Huai'an First People's Hospital-Endocrinology
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211199
        • NIS-Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110023
        • The Fifth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250098
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200050
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Xinjiang
      • Urumuqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study population consists of adult participants (≥18 years) with type 2 diabetes who have been diagnosed for at least one year and are currently being treated with once- or twice-daily basal insulin. The study includes approximately 216 participants across multiple centres in Canada, Italy, and China, reflecting a real-world population of individuals with type 2 diabetes receiving standard clinical care.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Signed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedure related to recording of data according to protocol).
  2. The decision to initiate treatment with commercially available insulin icodec has been made by the participant/Legally Acceptable Representative (LAR) and the treating physician before and independently from the decision to include participant in this study.
  3. Male or female, age above or equal to 18 years at the time of signing informed consent.
  4. Diagnosed with T2D greater than or equal to (≥) 1 year before signing informed consent.
  5. Treated with once- or twice-daily basal insulin injections ≥ 6 months before signing informed consent. Any other antidiabetic medications are allowed, except for bolus insulin during the 90 days prior to switching to icodec for a period of 14 days or more.
  6. Available glycated haemoglobin (HbA1c) within 90 days prior to the 'Initiation visit' (V1) or HbA1c measurement taken in relation with the 'Initiation visit' (V1) if in line with local clinical practice.
  7. Treatment-naïve to once-weekly insulin prior to the 'Initiation Visit' (V1)

Exclusion Criteria:

  1. Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study.
  2. Treatment with any investigational drug within 30 days prior to enrolment into study.
  3. Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Icodec with/without non-insulin glucose lowering treatments
Participants will initiate the treatment with insulin icodec at the treating physician's discretion according to the local label, and it will be clearly separated from the decision to include the participant in the study.
薬：Insulin icodec
Participants will initiate the treatment with insulin icodec at the treating physician's discretion according to the local label, and it will be clearly separated from the decision to include the participant in the study.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
時間枠：From baseline (week 0) to week 26
Measured in percentage (%)-point
From baseline (week 0) to week 26

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status (DTSQs) score
時間枠：From baseline (week 0) to End of study (week 22-30)
The DTSQs measures how satisfied patients are with their current diabetes treatment. It consists of 8 questions, rated on a Likert scale from 0 to 6 (0 = verydissatisfied to 6 = very satisfied). Six questions are summed to produce a total TreatmentSatisfaction score. Transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a higher treatment satisfaction. The remaining two questions are concerning perceived frequency of hyperglycaemia and perceived frequency of hypoglycaemia, respectively.
From baseline (week 0) to End of study (week 22-30)
Change in Adelphi Adherence Questionnaire (ADAQ) score
時間枠：From baseline (week 0) to End of study (week 22-30)
The ADAQ measures medication adherence. The measure consists of 11 items, all of which are scored from 0 to 4. At least 8 of the 11 items must be completed to calculate the ADAQ score. The ADAQ score is calculated as the mean of the completed item scores. The lower the score, the greater the adherence.
From baseline (week 0) to End of study (week 22-30)
Change in body weight
時間枠：From baseline (week 0) to week 26
Measured in kilograms (kg).
From baseline (week 0) to week 26
Number of self-reported overall severe hypoglycemia episodes
時間枠：From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Measured in number of episodes.
From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月2日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月13日

最初の投稿 (実際)

2026年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1436-8502
  • U1111-1328-4272 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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