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Research Study to Examine Blood Sugar Control, Treatment Satisfaction and Adherence in People With Type 2 Diabetes After Switching From Daily Basal Insulin to Once-weekly Insulin Icodec (ICOSWITCH REAL)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

A Real-world, Multi-centre, Prospective, Non-interventional, Single-arm Study Investigating Glycaemic Control, Treatment Satisfaction and Adherence Associated With the Switch From Daily Basal Insulin to Insulin Icodec in People Living With Type 2 Diabetes in China

The purpose of this study is to investigate the use of insulin icodec in the real-world setting in a population that broadly reflects people living with T2D and for whom switching to a once-weekly insulin icodec has been deemed relevant and beneficial by the treating physician. The study will last for approximately 30 weeks.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

216

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University-Endocrinology
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529020
        • The People's Hospital of JiangMen
    • Hebi
      • Langfang, Hebi, China, 065099
        • Hebei PetroChina Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442099
        • Shiyan City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • NIS-Huai'an First People's Hospital-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211199
        • NIS-Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110023
        • The Fifth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250098
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population consists of adult participants (≥18 years) with type 2 diabetes who have been diagnosed for at least one year and are currently being treated with once- or twice-daily basal insulin. The study includes approximately 216 participants across multiple centres in Canada, Italy, and China, reflecting a real-world population of individuals with type 2 diabetes receiving standard clinical care.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Signed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedure related to recording of data according to protocol).
  2. The decision to initiate treatment with commercially available insulin icodec has been made by the participant/Legally Acceptable Representative (LAR) and the treating physician before and independently from the decision to include participant in this study.
  3. Male or female, age above or equal to 18 years at the time of signing informed consent.
  4. Diagnosed with T2D greater than or equal to (≥) 1 year before signing informed consent.
  5. Treated with once- or twice-daily basal insulin injections ≥ 6 months before signing informed consent. Any other antidiabetic medications are allowed, except for bolus insulin during the 90 days prior to switching to icodec for a period of 14 days or more.
  6. Available glycated haemoglobin (HbA1c) within 90 days prior to the 'Initiation visit' (V1) or HbA1c measurement taken in relation with the 'Initiation visit' (V1) if in line with local clinical practice.
  7. Treatment-naïve to once-weekly insulin prior to the 'Initiation Visit' (V1)

Exclusion Criteria:

  1. Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study.
  2. Treatment with any investigational drug within 30 days prior to enrolment into study.
  3. Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Icodec with/without non-insulin glucose lowering treatments
Participants will initiate the treatment with insulin icodec at the treating physician's discretion according to the local label, and it will be clearly separated from the decision to include the participant in the study.
Medicamento: Insulin icodec
Participants will initiate the treatment with insulin icodec at the treating physician's discretion according to the local label, and it will be clearly separated from the decision to include the participant in the study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
Prazo: From baseline (week 0) to week 26
Measured in percentage (%)-point
From baseline (week 0) to week 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status (DTSQs) score
Prazo: From baseline (week 0) to End of study (week 22-30)
The DTSQs measures how satisfied patients are with their current diabetes treatment. It consists of 8 questions, rated on a Likert scale from 0 to 6 (0 = verydissatisfied to 6 = very satisfied). Six questions are summed to produce a total TreatmentSatisfaction score. Transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a higher treatment satisfaction. The remaining two questions are concerning perceived frequency of hyperglycaemia and perceived frequency of hypoglycaemia, respectively.
From baseline (week 0) to End of study (week 22-30)
Change in Adelphi Adherence Questionnaire (ADAQ) score
Prazo: From baseline (week 0) to End of study (week 22-30)
The ADAQ measures medication adherence. The measure consists of 11 items, all of which are scored from 0 to 4. At least 8 of the 11 items must be completed to calculate the ADAQ score. The ADAQ score is calculated as the mean of the completed item scores. The lower the score, the greater the adherence.
From baseline (week 0) to End of study (week 22-30)
Change in body weight
Prazo: From baseline (week 0) to week 26
Measured in kilograms (kg).
From baseline (week 0) to week 26
Number of self-reported overall severe hypoglycemia episodes
Prazo: From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Measured in number of episodes.
From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1436-8502
  • U1111-1328-4272 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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