Research Study to Examine Blood Sugar Control, Treatment Satisfaction and Adherence in People With Type 2 Diabetes After Switching From Daily Basal Insulin to Once-weekly Insulin Icodec (ICOSWITCH REAL)
10 сентября 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
A Real-world, Multi-centre, Prospective, Non-interventional, Single-arm Study Investigating Glycaemic Control, Treatment Satisfaction and Adherence Associated With the Switch From Daily Basal Insulin to Insulin Icodec in People Living With Type 2 Diabetes in China
The purpose of this study is to investigate the use of insulin icodec in the real-world setting in a population that broadly reflects people living with T2D and for whom switching to a once-weekly insulin icodec has been deemed relevant and beneficial by the treating physician.
The study will last for approximately 30 weeks.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
216
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University-Endocrinology
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Китай, 529020
- The People's Hospital of JiangMen
-
-
Hebi
-
Langfang, Hebi, Китай, 065099
- Hebei PetroChina Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Китай, 442099
- Shiyan City People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
- NIS-Huai'an First People's Hospital-Endocrinology
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 211199
- NIS-Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110023
- The Fifth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250098
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200050
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Xinjiang
-
Urumuqi, Xinjiang, Китай, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population consists of adult participants (≥18 years) with type 2 diabetes who have been diagnosed for at least one year and are currently being treated with once- or twice-daily basal insulin.
The study includes approximately 216 participants across multiple centres in Canada, Italy, and China, reflecting a real-world population of individuals with type 2 diabetes receiving standard clinical care.
Описание
Inclusion Criteria:
- Signed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedure related to recording of data according to protocol).
- The decision to initiate treatment with commercially available insulin icodec has been made by the participant/Legally Acceptable Representative (LAR) and the treating physician before and independently from the decision to include participant in this study.
- Male or female, age above or equal to 18 years at the time of signing informed consent.
- Diagnosed with T2D greater than or equal to (≥) 1 year before signing informed consent.
- Treated with once- or twice-daily basal insulin injections ≥ 6 months before signing informed consent. Any other antidiabetic medications are allowed, except for bolus insulin during the 90 days prior to switching to icodec for a period of 14 days or more.
- Available glycated haemoglobin (HbA1c) within 90 days prior to the 'Initiation visit' (V1) or HbA1c measurement taken in relation with the 'Initiation visit' (V1) if in line with local clinical practice.
- Treatment-naïve to once-weekly insulin prior to the 'Initiation Visit' (V1)
Exclusion Criteria:
- Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study.
- Treatment with any investigational drug within 30 days prior to enrolment into study.
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Icodec with/without non-insulin glucose lowering treatments
Participants will initiate the treatment with insulin icodec at the treating physician's discretion according to the local label, and it will be clearly separated from the decision to include the participant in the study.
|
Participants will initiate the treatment with insulin icodec at the treating physician's discretion according to the local label, and it will be clearly separated from the decision to include the participant in the study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
Временное ограничение: From baseline (week 0) to week 26
|
Measured in percentage (%)-point
|
From baseline (week 0) to week 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status (DTSQs) score
Временное ограничение: From baseline (week 0) to End of study (week 22-30)
|
The DTSQs measures how satisfied patients are with their current diabetes treatment.
It consists of 8 questions, rated on a Likert scale from 0 to 6 (0 = verydissatisfied to 6 = very satisfied).
Six questions are summed to produce a total TreatmentSatisfaction score.
Transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a higher treatment satisfaction.
The remaining two questions are concerning perceived frequency of hyperglycaemia and perceived frequency of hypoglycaemia, respectively.
|
From baseline (week 0) to End of study (week 22-30)
|
|
Change in Adelphi Adherence Questionnaire (ADAQ) score
Временное ограничение: From baseline (week 0) to End of study (week 22-30)
|
The ADAQ measures medication adherence.
The measure consists of 11 items, all of which are scored from 0 to 4. At least 8 of the 11 items must be completed to calculate the ADAQ score.
The ADAQ score is calculated as the mean of the completed item scores.
The lower the score, the greater the adherence.
|
From baseline (week 0) to End of study (week 22-30)
|
|
Change in body weight
Временное ограничение: From baseline (week 0) to week 26
|
Measured in kilograms (kg).
|
From baseline (week 0) to week 26
|
|
Number of self-reported overall severe hypoglycemia episodes
Временное ограничение: From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
|
Measured in number of episodes.
|
From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1436-8502
- U1111-1328-4272 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .