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Clinical Evaluation of Visby Medical Men's Sexual Health Test

2026年8月12日 更新者：Visby Medical

Clinical Evaluation of Visby Medical Men's STI PCR Test for Detection of Chlamydia Trachomatis (CT) and Neisseria Gonorrhoeae (NG) From Urine in an at Home Setting

This is a multi-center study in which the performance of the Visby Medical Men's Sexual Health Test is evaluated when run by male subjects of 14 years of age and older on self-collected first catch urine samples using the audio-visual instructions provided by the Visby App and/or written instructions provided by the printed User Instructions.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

507

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • AHF Wellness Center - Broward
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Healthcare Clinical Data Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • AHF Wellness Center - Peachtree
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • CrescentCare Sexual Health Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington, Virology Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

The study population will consist of subjects with a penis ≥14 years of age who are symptomatic or asymptomatic for sexual transmitted infections (STIs). Subjects will be classified as symptomatic if they report unusual urethral discharge, painful urination, testicular or scrotal pain/swelling, increased urinary frequency, pain or bleeding during sex/intercourse within 7 days prior to enrollment.

To better represent the end users of this product, subjects not actively seeking health care will be recruited into the study with the goal that ~30% of subjects would fall in this category.

説明

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide written informed consent and/or assent as required by the reviewing IRB or IEC. Experimental Bill of Rights will also be documented for all study subjects enrolled in applicable states.
  • ≥14 years of age at the time of enrollment.
  • Subject has a penis at the time of enrollment.
  • Able to read and understand instructions provided for the study.
  • Willing and able to follow all study procedures, including performing self-collection of one urine sample, running the sample on a Visby test, and using the Visby App to interpret the test results.

Exclusion Criteria:

  • Have a medical condition, serious illness, or other circumstance that, in the investigator's judgment, could jeopardize the subject's safety, or could interfere with study procedures.
  • Have consumed oral or intramuscular or intravenous antibiotics, within 48 hours prior to enrollment.
  • The subject has urinated within the last one (1) hour prior to urine sample collection.
  • Have an in-dwelling catheter or practices intermittent catheterization for urinary drainage.
  • Have been previously enrolled in this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary Objective
時間枠：up to 12 months
Evaluate the performance of the Visby test when run by male subjects ≥ 14 years of age, on self-collected first catch urine sample using the audio-visual instructions provided by the Visby App and/or written instructions provided by the printed User Instructions.
up to 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Visby Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月5日

一次修了 (実際)

2026年7月21日

研究の完了 (実際)

2026年7月21日

試験登録日

最初に提出

2026年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月15日

最初の投稿 (実際)

2026年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP-400347

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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