Clinical Evaluation of Visby Medical Men's Sexual Health Test
12 de agosto de 2026 atualizado por: Visby Medical
Clinical Evaluation of Visby Medical Men's STI PCR Test for Detection of Chlamydia Trachomatis (CT) and Neisseria Gonorrhoeae (NG) From Urine in an at Home Setting
This is a multi-center study in which the performance of the Visby Medical Men's Sexual Health Test is evaluated when run by male subjects of 14 years of age and older on self-collected first catch urine samples using the audio-visual instructions provided by the Visby App and/or written instructions provided by the printed User Instructions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
507
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- AHF Wellness Center - Broward
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Healthcare Clinical Data Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- AHF Wellness Center - Peachtree
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- CrescentCare Sexual Health Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington, Virology Research Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
The study population will consist of subjects with a penis ≥14 years of age who are symptomatic or asymptomatic for sexual transmitted infections (STIs). Subjects will be classified as symptomatic if they report unusual urethral discharge, painful urination, testicular or scrotal pain/swelling, increased urinary frequency, pain or bleeding during sex/intercourse within 7 days prior to enrollment.
To better represent the end users of this product, subjects not actively seeking health care will be recruited into the study with the goal that ~30% of subjects would fall in this category.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent and/or assent as required by the reviewing IRB or IEC. Experimental Bill of Rights will also be documented for all study subjects enrolled in applicable states.
- ≥14 years of age at the time of enrollment.
- Subject has a penis at the time of enrollment.
- Able to read and understand instructions provided for the study.
- Willing and able to follow all study procedures, including performing self-collection of one urine sample, running the sample on a Visby test, and using the Visby App to interpret the test results.
Exclusion Criteria:
- Have a medical condition, serious illness, or other circumstance that, in the investigator's judgment, could jeopardize the subject's safety, or could interfere with study procedures.
- Have consumed oral or intramuscular or intravenous antibiotics, within 48 hours prior to enrollment.
- The subject has urinated within the last one (1) hour prior to urine sample collection.
- Have an in-dwelling catheter or practices intermittent catheterization for urinary drainage.
- Have been previously enrolled in this study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primary Objective
Prazo: up to 12 months
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Evaluate the performance of the Visby test when run by male subjects ≥ 14 years of age, on self-collected first catch urine sample using the audio-visual instructions provided by the Visby App and/or written instructions provided by the printed User Instructions.
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up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP-400347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .