Clinical Evaluation of Visby Medical Men's Sexual Health Test
12 августа 2026 г. обновлено: Visby Medical
Clinical Evaluation of Visby Medical Men's STI PCR Test for Detection of Chlamydia Trachomatis (CT) and Neisseria Gonorrhoeae (NG) From Urine in an at Home Setting
This is a multi-center study in which the performance of the Visby Medical Men's Sexual Health Test is evaluated when run by male subjects of 14 years of age and older on self-collected first catch urine samples using the audio-visual instructions provided by the Visby App and/or written instructions provided by the printed User Instructions.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
507
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- AHF Wellness Center - Broward
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Healthcare Clinical Data Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- AHF Wellness Center - Peachtree
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- CrescentCare Sexual Health Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington, Virology Research Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population will consist of subjects with a penis ≥14 years of age who are symptomatic or asymptomatic for sexual transmitted infections (STIs). Subjects will be classified as symptomatic if they report unusual urethral discharge, painful urination, testicular or scrotal pain/swelling, increased urinary frequency, pain or bleeding during sex/intercourse within 7 days prior to enrollment.
To better represent the end users of this product, subjects not actively seeking health care will be recruited into the study with the goal that ~30% of subjects would fall in this category.
Описание
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent and/or assent as required by the reviewing IRB or IEC. Experimental Bill of Rights will also be documented for all study subjects enrolled in applicable states.
- ≥14 years of age at the time of enrollment.
- Subject has a penis at the time of enrollment.
- Able to read and understand instructions provided for the study.
- Willing and able to follow all study procedures, including performing self-collection of one urine sample, running the sample on a Visby test, and using the Visby App to interpret the test results.
Exclusion Criteria:
- Have a medical condition, serious illness, or other circumstance that, in the investigator's judgment, could jeopardize the subject's safety, or could interfere with study procedures.
- Have consumed oral or intramuscular or intravenous antibiotics, within 48 hours prior to enrollment.
- The subject has urinated within the last one (1) hour prior to urine sample collection.
- Have an in-dwelling catheter or practices intermittent catheterization for urinary drainage.
- Have been previously enrolled in this study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary Objective
Временное ограничение: up to 12 months
|
Evaluate the performance of the Visby test when run by male subjects ≥ 14 years of age, on self-collected first catch urine sample using the audio-visual instructions provided by the Visby App and/or written instructions provided by the printed User Instructions.
|
up to 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-400347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .