Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Evaluation of Visby Medical Men's Sexual Health Test

12 augusti 2026 uppdaterad av: Visby Medical

Clinical Evaluation of Visby Medical Men's STI PCR Test for Detection of Chlamydia Trachomatis (CT) and Neisseria Gonorrhoeae (NG) From Urine in an at Home Setting

This is a multi-center study in which the performance of the Visby Medical Men's Sexual Health Test is evaluated when run by male subjects of 14 years of age and older on self-collected first catch urine samples using the audio-visual instructions provided by the Visby App and/or written instructions provided by the printed User Instructions.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

507

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • AHF Wellness Center - Broward
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Healthcare Clinical Data Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • AHF Wellness Center - Peachtree
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • CrescentCare Sexual Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington, Virology Research Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

The study population will consist of subjects with a penis ≥14 years of age who are symptomatic or asymptomatic for sexual transmitted infections (STIs). Subjects will be classified as symptomatic if they report unusual urethral discharge, painful urination, testicular or scrotal pain/swelling, increased urinary frequency, pain or bleeding during sex/intercourse within 7 days prior to enrollment.

To better represent the end users of this product, subjects not actively seeking health care will be recruited into the study with the goal that ~30% of subjects would fall in this category.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide written informed consent and/or assent as required by the reviewing IRB or IEC. Experimental Bill of Rights will also be documented for all study subjects enrolled in applicable states.
  • ≥14 years of age at the time of enrollment.
  • Subject has a penis at the time of enrollment.
  • Able to read and understand instructions provided for the study.
  • Willing and able to follow all study procedures, including performing self-collection of one urine sample, running the sample on a Visby test, and using the Visby App to interpret the test results.

Exclusion Criteria:

  • Have a medical condition, serious illness, or other circumstance that, in the investigator's judgment, could jeopardize the subject's safety, or could interfere with study procedures.
  • Have consumed oral or intramuscular or intravenous antibiotics, within 48 hours prior to enrollment.
  • The subject has urinated within the last one (1) hour prior to urine sample collection.
  • Have an in-dwelling catheter or practices intermittent catheterization for urinary drainage.
  • Have been previously enrolled in this study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Objective
Tidsram: up to 12 months
Evaluate the performance of the Visby test when run by male subjects ≥ 14 years of age, on self-collected first catch urine sample using the audio-visual instructions provided by the Visby App and/or written instructions provided by the printed User Instructions.
up to 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Visby Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Första postat (Faktisk)

22 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP-400347

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera