Clinical Evaluation of Visby Medical Men's Sexual Health Test
12 agosto 2026 aggiornato da: Visby Medical
Clinical Evaluation of Visby Medical Men's STI PCR Test for Detection of Chlamydia Trachomatis (CT) and Neisseria Gonorrhoeae (NG) From Urine in an at Home Setting
This is a multi-center study in which the performance of the Visby Medical Men's Sexual Health Test is evaluated when run by male subjects of 14 years of age and older on self-collected first catch urine samples using the audio-visual instructions provided by the Visby App and/or written instructions provided by the printed User Instructions.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
507
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- AHF Wellness Center - Broward
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Healthcare Clinical Data Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- AHF Wellness Center - Peachtree
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- CrescentCare Sexual Health Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington, Virology Research Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
The study population will consist of subjects with a penis ≥14 years of age who are symptomatic or asymptomatic for sexual transmitted infections (STIs). Subjects will be classified as symptomatic if they report unusual urethral discharge, painful urination, testicular or scrotal pain/swelling, increased urinary frequency, pain or bleeding during sex/intercourse within 7 days prior to enrollment.
To better represent the end users of this product, subjects not actively seeking health care will be recruited into the study with the goal that ~30% of subjects would fall in this category.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent and/or assent as required by the reviewing IRB or IEC. Experimental Bill of Rights will also be documented for all study subjects enrolled in applicable states.
- ≥14 years of age at the time of enrollment.
- Subject has a penis at the time of enrollment.
- Able to read and understand instructions provided for the study.
- Willing and able to follow all study procedures, including performing self-collection of one urine sample, running the sample on a Visby test, and using the Visby App to interpret the test results.
Exclusion Criteria:
- Have a medical condition, serious illness, or other circumstance that, in the investigator's judgment, could jeopardize the subject's safety, or could interfere with study procedures.
- Have consumed oral or intramuscular or intravenous antibiotics, within 48 hours prior to enrollment.
- The subject has urinated within the last one (1) hour prior to urine sample collection.
- Have an in-dwelling catheter or practices intermittent catheterization for urinary drainage.
- Have been previously enrolled in this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primary Objective
Lasso di tempo: up to 12 months
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Evaluate the performance of the Visby test when run by male subjects ≥ 14 years of age, on self-collected first catch urine sample using the audio-visual instructions provided by the Visby App and/or written instructions provided by the printed User Instructions.
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up to 12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2026
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-400347
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .