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Safety and Efficacy of the BTL-043 Device in Alleviating Back Pain

2026年6月16日 更新者：BTL Industries Ltd.

Evaluating the Safety and Efficacy of the BTL-043 Device in Alleviating Back Pain

The study will evaluate the clinical efficacy and performance of the BTL-043 device for alleviating back pain. The study is a prospective, multi-center, open-label, single-arm study. Subjects will be required to complete four (4) treatment visits and two (2) follow-up visits. All of the study subjects will receive the treatment with the subject device. At the baseline visit, the Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analogue Scale (VAS), and the Quebec Back Pain Disability Index (QBPDS) will be administered. The subject's weight and height will be recorded. The treatment administration phase will consist of four (4) treatments, delivered 2-10 days apart. Therapy time is set to 30 minutes for each treatment. After the last treatment, the subjects will receive the ODI, QBPDS, and the Therapy Comfort Questionnaire to fill in along with the VAS. During the 1-month and 3-month follow-up visits, the subjects will fill in the Subject Satisfaction & Quality of Life Questionnaire, in addition to the ODI, QBPDS, and VAS. Safety measures will include documentation of adverse events (AE), which will be assessed after each procedure and at all follow-up visits.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Royal Spine Surgery, Scottsdale, AZ, USA
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • Aria Integrative Health
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • River Oaks Hospital & Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects seeking treatment for alleviating back pain, and expressing interest in treatment will be considered eligible for the study.
  • Enrollment of the subject will depend on meeting the following criteria:
  • Adults seeking alleviation of pain in the treatment area
  • Age 22 years and older
  • Voluntarily signed an informed consent form
  • Subject is willing to comply with study instructions, to return to the clinic for the required visits
  • Willingness to adhere to and continue current pain management plan
  • Subjects willing and able to maintain their regular (pre-procedure) diet, exercise, and therapy regimen without affecting significant change during study participation
  • Subject willing and able to abstain from partaking in any new treatments other than this study procedure to treat back pain

  • Women of child-bearing potential* are required to use birth control measures during the whole duration of the study

    • Women of childbearing potential are defined as any female who has experienced menarche and who is NOT permanently sterile or postmenopausal. Postmenopausal is defined as 12 consecutive months with no menses without an alternative medical cause.

Exclusion Criteria:

  • A potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participation in the study:
  • Major systemic diseases - e.g. uncontrolled Diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus
  • Ongoing pregnancy
  • Photosensitivity, medications affecting sensitivity to light
  • Tattoos or other highly-pigmented regions in the treated area
  • Corticosteroids or injections of the treated area within the last 3 months, long-term corticosteroids use
  • Anticoagulant therapy, bleeding disorders
  • Hemorrhage in the treated area
  • Application within 4 to 6 months after radiotherapy
  • Known or suspected malignancy, history of cancer or any type of malignancy
  • Febrile conditions, serious illness, chronic infection
  • Epilepsy
  • Sensory loss in the treatment area
  • Deep vein thrombosis

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Active treatment with 043_CTUS100
デバイス：Device: Treatment with BTL-043
All patients received four treatment sessions with BTL-043, with treatment sessions spaced 2 to 10 days apart. The treatment was applied to the upper, middle, or lower back region based on pain location. BTL-043 uses the TriHIL technology, which combines 1064 nm near-infrared laser energy at a maximum power of 30 W delivered through a hands-free applicator.
他の名前：
  • EMVITAL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline in the Oswestry Disability Index (ODI) Score at 3 Months
時間枠：Baseline and 3 months
Oswestry Disability Index (ODI) The ODI will be used to evaluate the presence and impact of pain on the subjects' lives. The Oswestry Disability Index is a validated questionnaire used in assessment of back related pain and its impact on daily life. It consists of ten (10) items in total. The final score (sum of all items) is then calculated as a percentage of maximum possible points (50). The higher the percentage, the greater the disability.
Baseline and 3 months
Change from Baseline in the Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score at 3 Months
時間枠：Baseline and 3 months
The Visual Analogue Scale (VAS) is a self-reported measure used to assess the intensity of back pain experienced by the participants in the treatment area. Participants rate their perceived pain level on a numerical scale ranging from 0 to 10. On this scale, 0 is equivalent to "no pain" and 10 indicates the "worst possible pain". The baseline score is compared to the score collected at the 3-month follow-up visit. A negative change from baseline (a decrease in the VAS score) indicates a reduction in pain intensity and an improvement in the participant's condition over time.
Baseline and 3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BTL Industries Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月9日

一次修了 (実際)

2025年3月5日

研究の完了 (実際)

2025年3月5日

試験登録日

最初に提出

2026年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月16日

最初の投稿 (実際)

2026年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTL-043_CTUS100

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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