Safety and Efficacy of the BTL-043 Device in Alleviating Back Pain
16. Juni 2026 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.
Evaluating the Safety and Efficacy of the BTL-043 Device in Alleviating Back Pain
The study will evaluate the clinical efficacy and performance of the BTL-043 device for alleviating back pain.
The study is a prospective, multi-center, open-label, single-arm study.
Subjects will be required to complete four (4) treatment visits and two (2) follow-up visits.
All of the study subjects will receive the treatment with the subject device.
At the baseline visit, the Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analogue Scale (VAS), and the Quebec Back Pain Disability Index (QBPDS) will be administered.
The subject's weight and height will be recorded.
The treatment administration phase will consist of four (4) treatments, delivered 2-10 days apart.
Therapy time is set to 30 minutes for each treatment.
After the last treatment, the subjects will receive the ODI, QBPDS, and the Therapy Comfort Questionnaire to fill in along with the VAS.
During the 1-month and 3-month follow-up visits, the subjects will fill in the Subject Satisfaction & Quality of Life Questionnaire, in addition to the ODI, QBPDS, and VAS.
Safety measures will include documentation of adverse events (AE), which will be assessed after each procedure and at all follow-up visits.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Royal Spine Surgery, Scottsdale, AZ, USA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
- Aria Integrative Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- River Oaks Hospital & Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult subjects seeking treatment for alleviating back pain, and expressing interest in treatment will be considered eligible for the study.
- Enrollment of the subject will depend on meeting the following criteria:
- Adults seeking alleviation of pain in the treatment area
- Age 22 years and older
- Voluntarily signed an informed consent form
- Subject is willing to comply with study instructions, to return to the clinic for the required visits
- Willingness to adhere to and continue current pain management plan
- Subjects willing and able to maintain their regular (pre-procedure) diet, exercise, and therapy regimen without affecting significant change during study participation
- Subject willing and able to abstain from partaking in any new treatments other than this study procedure to treat back pain
Women of child-bearing potential* are required to use birth control measures during the whole duration of the study
- Women of childbearing potential are defined as any female who has experienced menarche and who is NOT permanently sterile or postmenopausal. Postmenopausal is defined as 12 consecutive months with no menses without an alternative medical cause.
Exclusion Criteria:
- A potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participation in the study:
- Major systemic diseases - e.g. uncontrolled Diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus
- Ongoing pregnancy
- Photosensitivity, medications affecting sensitivity to light
- Tattoos or other highly-pigmented regions in the treated area
- Corticosteroids or injections of the treated area within the last 3 months, long-term corticosteroids use
- Anticoagulant therapy, bleeding disorders
- Hemorrhage in the treated area
- Application within 4 to 6 months after radiotherapy
- Known or suspected malignancy, history of cancer or any type of malignancy
- Febrile conditions, serious illness, chronic infection
- Epilepsy
- Sensory loss in the treatment area
- Deep vein thrombosis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Active treatment with 043_CTUS100
|
All patients received four treatment sessions with BTL-043, with treatment sessions spaced 2 to 10 days apart.
The treatment was applied to the upper, middle, or lower back region based on pain location.
BTL-043 uses the TriHIL technology, which combines 1064 nm near-infrared laser energy at a maximum power of 30 W delivered through a hands-free applicator.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in the Oswestry Disability Index (ODI) Score at 3 Months
Zeitfenster: Baseline and 3 months
|
Oswestry Disability Index (ODI) The ODI will be used to evaluate the presence and impact of pain on the subjects' lives.
The Oswestry Disability Index is a validated questionnaire used in assessment of back related pain and its impact on daily life.
It consists of ten (10) items in total.
The final score (sum of all items) is then calculated as a percentage of maximum possible points (50).
The higher the percentage, the greater the disability.
|
Baseline and 3 months
|
|
Change from Baseline in the Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score at 3 Months
Zeitfenster: Baseline and 3 months
|
The Visual Analogue Scale (VAS) is a self-reported measure used to assess the intensity of back pain experienced by the participants in the treatment area.
Participants rate their perceived pain level on a numerical scale ranging from 0 to 10.
On this scale, 0 is equivalent to "no pain" and 10 indicates the "worst possible pain".
The baseline score is compared to the score collected at the 3-month follow-up visit.
A negative change from baseline (a decrease in the VAS score) indicates a reduction in pain intensity and an improvement in the participant's condition over time.
|
Baseline and 3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-043_CTUS100
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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