Safety and Efficacy of the BTL-043 Device in Alleviating Back Pain
16 juni 2026 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.
Evaluating the Safety and Efficacy of the BTL-043 Device in Alleviating Back Pain
The study will evaluate the clinical efficacy and performance of the BTL-043 device for alleviating back pain.
The study is a prospective, multi-center, open-label, single-arm study.
Subjects will be required to complete four (4) treatment visits and two (2) follow-up visits.
All of the study subjects will receive the treatment with the subject device.
At the baseline visit, the Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analogue Scale (VAS), and the Quebec Back Pain Disability Index (QBPDS) will be administered.
The subject's weight and height will be recorded.
The treatment administration phase will consist of four (4) treatments, delivered 2-10 days apart.
Therapy time is set to 30 minutes for each treatment.
After the last treatment, the subjects will receive the ODI, QBPDS, and the Therapy Comfort Questionnaire to fill in along with the VAS.
During the 1-month and 3-month follow-up visits, the subjects will fill in the Subject Satisfaction & Quality of Life Questionnaire, in addition to the ODI, QBPDS, and VAS.
Safety measures will include documentation of adverse events (AE), which will be assessed after each procedure and at all follow-up visits.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Royal Spine Surgery, Scottsdale, AZ, USA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- Aria Integrative Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- River Oaks Hospital & Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult subjects seeking treatment for alleviating back pain, and expressing interest in treatment will be considered eligible for the study.
- Enrollment of the subject will depend on meeting the following criteria:
- Adults seeking alleviation of pain in the treatment area
- Age 22 years and older
- Voluntarily signed an informed consent form
- Subject is willing to comply with study instructions, to return to the clinic for the required visits
- Willingness to adhere to and continue current pain management plan
- Subjects willing and able to maintain their regular (pre-procedure) diet, exercise, and therapy regimen without affecting significant change during study participation
- Subject willing and able to abstain from partaking in any new treatments other than this study procedure to treat back pain
Women of child-bearing potential* are required to use birth control measures during the whole duration of the study
- Women of childbearing potential are defined as any female who has experienced menarche and who is NOT permanently sterile or postmenopausal. Postmenopausal is defined as 12 consecutive months with no menses without an alternative medical cause.
Exclusion Criteria:
- A potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participation in the study:
- Major systemic diseases - e.g. uncontrolled Diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus
- Ongoing pregnancy
- Photosensitivity, medications affecting sensitivity to light
- Tattoos or other highly-pigmented regions in the treated area
- Corticosteroids or injections of the treated area within the last 3 months, long-term corticosteroids use
- Anticoagulant therapy, bleeding disorders
- Hemorrhage in the treated area
- Application within 4 to 6 months after radiotherapy
- Known or suspected malignancy, history of cancer or any type of malignancy
- Febrile conditions, serious illness, chronic infection
- Epilepsy
- Sensory loss in the treatment area
- Deep vein thrombosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Active treatment with 043_CTUS100
|
All patients received four treatment sessions with BTL-043, with treatment sessions spaced 2 to 10 days apart.
The treatment was applied to the upper, middle, or lower back region based on pain location.
BTL-043 uses the TriHIL technology, which combines 1064 nm near-infrared laser energy at a maximum power of 30 W delivered through a hands-free applicator.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in the Oswestry Disability Index (ODI) Score at 3 Months
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
|
Oswestry Disability Index (ODI) The ODI will be used to evaluate the presence and impact of pain on the subjects' lives.
The Oswestry Disability Index is a validated questionnaire used in assessment of back related pain and its impact on daily life.
It consists of ten (10) items in total.
The final score (sum of all items) is then calculated as a percentage of maximum possible points (50).
The higher the percentage, the greater the disability.
|
Baseline and 3 months
|
|
Change from Baseline in the Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score at 3 Months
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
|
The Visual Analogue Scale (VAS) is a self-reported measure used to assess the intensity of back pain experienced by the participants in the treatment area.
Participants rate their perceived pain level on a numerical scale ranging from 0 to 10.
On this scale, 0 is equivalent to "no pain" and 10 indicates the "worst possible pain".
The baseline score is compared to the score collected at the 3-month follow-up visit.
A negative change from baseline (a decrease in the VAS score) indicates a reduction in pain intensity and an improvement in the participant's condition over time.
|
Baseline and 3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTL-043_CTUS100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .