Safety and Efficacy of the BTL-043 Device in Alleviating Back Pain
16 de junio de 2026 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Evaluating the Safety and Efficacy of the BTL-043 Device in Alleviating Back Pain
The study will evaluate the clinical efficacy and performance of the BTL-043 device for alleviating back pain.
The study is a prospective, multi-center, open-label, single-arm study.
Subjects will be required to complete four (4) treatment visits and two (2) follow-up visits.
All of the study subjects will receive the treatment with the subject device.
At the baseline visit, the Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analogue Scale (VAS), and the Quebec Back Pain Disability Index (QBPDS) will be administered.
The subject's weight and height will be recorded.
The treatment administration phase will consist of four (4) treatments, delivered 2-10 days apart.
Therapy time is set to 30 minutes for each treatment.
After the last treatment, the subjects will receive the ODI, QBPDS, and the Therapy Comfort Questionnaire to fill in along with the VAS.
During the 1-month and 3-month follow-up visits, the subjects will fill in the Subject Satisfaction & Quality of Life Questionnaire, in addition to the ODI, QBPDS, and VAS.
Safety measures will include documentation of adverse events (AE), which will be assessed after each procedure and at all follow-up visits.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Royal Spine Surgery, Scottsdale, AZ, USA
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- Aria Integrative Health
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- River Oaks Hospital & Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult subjects seeking treatment for alleviating back pain, and expressing interest in treatment will be considered eligible for the study.
- Enrollment of the subject will depend on meeting the following criteria:
- Adults seeking alleviation of pain in the treatment area
- Age 22 years and older
- Voluntarily signed an informed consent form
- Subject is willing to comply with study instructions, to return to the clinic for the required visits
- Willingness to adhere to and continue current pain management plan
- Subjects willing and able to maintain their regular (pre-procedure) diet, exercise, and therapy regimen without affecting significant change during study participation
- Subject willing and able to abstain from partaking in any new treatments other than this study procedure to treat back pain
Women of child-bearing potential* are required to use birth control measures during the whole duration of the study
- Women of childbearing potential are defined as any female who has experienced menarche and who is NOT permanently sterile or postmenopausal. Postmenopausal is defined as 12 consecutive months with no menses without an alternative medical cause.
Exclusion Criteria:
- A potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participation in the study:
- Major systemic diseases - e.g. uncontrolled Diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus
- Ongoing pregnancy
- Photosensitivity, medications affecting sensitivity to light
- Tattoos or other highly-pigmented regions in the treated area
- Corticosteroids or injections of the treated area within the last 3 months, long-term corticosteroids use
- Anticoagulant therapy, bleeding disorders
- Hemorrhage in the treated area
- Application within 4 to 6 months after radiotherapy
- Known or suspected malignancy, history of cancer or any type of malignancy
- Febrile conditions, serious illness, chronic infection
- Epilepsy
- Sensory loss in the treatment area
- Deep vein thrombosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Active treatment with 043_CTUS100
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All patients received four treatment sessions with BTL-043, with treatment sessions spaced 2 to 10 days apart.
The treatment was applied to the upper, middle, or lower back region based on pain location.
BTL-043 uses the TriHIL technology, which combines 1064 nm near-infrared laser energy at a maximum power of 30 W delivered through a hands-free applicator.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change from Baseline in the Oswestry Disability Index (ODI) Score at 3 Months
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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Oswestry Disability Index (ODI) The ODI will be used to evaluate the presence and impact of pain on the subjects' lives.
The Oswestry Disability Index is a validated questionnaire used in assessment of back related pain and its impact on daily life.
It consists of ten (10) items in total.
The final score (sum of all items) is then calculated as a percentage of maximum possible points (50).
The higher the percentage, the greater the disability.
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Baseline and 3 months
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Change from Baseline in the Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score at 3 Months
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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The Visual Analogue Scale (VAS) is a self-reported measure used to assess the intensity of back pain experienced by the participants in the treatment area.
Participants rate their perceived pain level on a numerical scale ranging from 0 to 10.
On this scale, 0 is equivalent to "no pain" and 10 indicates the "worst possible pain".
The baseline score is compared to the score collected at the 3-month follow-up visit.
A negative change from baseline (a decrease in the VAS score) indicates a reduction in pain intensity and an improvement in the participant's condition over time.
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Baseline and 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTL-043_CTUS100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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