Safety and Efficacy of the BTL-043 Device in Alleviating Back Pain
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: BTL Industries Ltd.
Evaluating the Safety and Efficacy of the BTL-043 Device in Alleviating Back Pain
The study will evaluate the clinical efficacy and performance of the BTL-043 device for alleviating back pain.
The study is a prospective, multi-center, open-label, single-arm study.
Subjects will be required to complete four (4) treatment visits and two (2) follow-up visits.
All of the study subjects will receive the treatment with the subject device.
At the baseline visit, the Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analogue Scale (VAS), and the Quebec Back Pain Disability Index (QBPDS) will be administered.
The subject's weight and height will be recorded.
The treatment administration phase will consist of four (4) treatments, delivered 2-10 days apart.
Therapy time is set to 30 minutes for each treatment.
After the last treatment, the subjects will receive the ODI, QBPDS, and the Therapy Comfort Questionnaire to fill in along with the VAS.
During the 1-month and 3-month follow-up visits, the subjects will fill in the Subject Satisfaction & Quality of Life Questionnaire, in addition to the ODI, QBPDS, and VAS.
Safety measures will include documentation of adverse events (AE), which will be assessed after each procedure and at all follow-up visits.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Royal Spine Surgery, Scottsdale, AZ, USA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- Aria Integrative Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- River Oaks Hospital & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult subjects seeking treatment for alleviating back pain, and expressing interest in treatment will be considered eligible for the study.
- Enrollment of the subject will depend on meeting the following criteria:
- Adults seeking alleviation of pain in the treatment area
- Age 22 years and older
- Voluntarily signed an informed consent form
- Subject is willing to comply with study instructions, to return to the clinic for the required visits
- Willingness to adhere to and continue current pain management plan
- Subjects willing and able to maintain their regular (pre-procedure) diet, exercise, and therapy regimen without affecting significant change during study participation
- Subject willing and able to abstain from partaking in any new treatments other than this study procedure to treat back pain
Women of child-bearing potential* are required to use birth control measures during the whole duration of the study
- Women of childbearing potential are defined as any female who has experienced menarche and who is NOT permanently sterile or postmenopausal. Postmenopausal is defined as 12 consecutive months with no menses without an alternative medical cause.
Exclusion Criteria:
- A potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participation in the study:
- Major systemic diseases - e.g. uncontrolled Diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus
- Ongoing pregnancy
- Photosensitivity, medications affecting sensitivity to light
- Tattoos or other highly-pigmented regions in the treated area
- Corticosteroids or injections of the treated area within the last 3 months, long-term corticosteroids use
- Anticoagulant therapy, bleeding disorders
- Hemorrhage in the treated area
- Application within 4 to 6 months after radiotherapy
- Known or suspected malignancy, history of cancer or any type of malignancy
- Febrile conditions, serious illness, chronic infection
- Epilepsy
- Sensory loss in the treatment area
- Deep vein thrombosis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active treatment with 043_CTUS100
|
All patients received four treatment sessions with BTL-043, with treatment sessions spaced 2 to 10 days apart.
The treatment was applied to the upper, middle, or lower back region based on pain location.
BTL-043 uses the TriHIL technology, which combines 1064 nm near-infrared laser energy at a maximum power of 30 W delivered through a hands-free applicator.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in the Oswestry Disability Index (ODI) Score at 3 Months
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Oswestry Disability Index (ODI) The ODI will be used to evaluate the presence and impact of pain on the subjects' lives.
The Oswestry Disability Index is a validated questionnaire used in assessment of back related pain and its impact on daily life.
It consists of ten (10) items in total.
The final score (sum of all items) is then calculated as a percentage of maximum possible points (50).
The higher the percentage, the greater the disability.
|
Baseline and 3 months
|
|
Change from Baseline in the Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score at 3 Months
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
The Visual Analogue Scale (VAS) is a self-reported measure used to assess the intensity of back pain experienced by the participants in the treatment area.
Participants rate their perceived pain level on a numerical scale ranging from 0 to 10.
On this scale, 0 is equivalent to "no pain" and 10 indicates the "worst possible pain".
The baseline score is compared to the score collected at the 3-month follow-up visit.
A negative change from baseline (a decrease in the VAS score) indicates a reduction in pain intensity and an improvement in the participant's condition over time.
|
Baseline and 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-043_CTUS100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .