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Indomethacin for Biliary ERCP Patients

2026年6月16日 更新者：University of California, San Francisco

Indomethacin vs. no Indomethacin for Patients Undergoing Biliary ERCP With Prior Biliary Sphincterotomy

This study is a randomized clinical trial evaluating the efficacy of rectal indomethacin in preventing post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) pancreatitis in patients undergoing biliary ERCP who have a history of prior biliary sphincterotomy. While rectal indomethacin has demonstrated benefits in preventing post-ERCP pancreatitis in high-risk patients, its utility in this specific patient subgroup remains unclear. This trial aims to determine whether prophylactic administration of indomethacin offers a measurable benefit over no intervention in this lower-risk population.

Eligible patients will be identified prior to their scheduled biliary ERCP and screened for inclusion criteria. Following informed consent, participants will be randomized to receive either rectal indomethacin or no indomethacin prior to the procedure.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

860

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Vu Dinh, MD, PhD
  • 電話番号：7142249012
  • メール：Vu.Dinh@ucsf.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael C Larsen, MD
        • 副調査官：
          • Sun-Chuan Dai, MD
        • 副調査官：
          • Patrick Avila, MD, MPH
        • 副調査官：
          • Abdul Kouanda, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male or female ≥ 18 years of age at the time of ERCP.
  2. Scheduled to undergo routine biliary ERCP with documentation of a prior biliary sphincterotomy.
  3. Ability to receive rectal medication.
  4. Ability and willingness to comply with all study procedures and follow-up requirements.
  5. Written informed consent (and assent when applicable) was obtained from the subject or the subject's legal representative, and the subject's ability to comply with the requirements of the study was confirmed.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
  2. Known hypersensitivity or contraindication to indomethacin, other nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or suppository components.
  3. Active gastrointestinal bleeding, history of NSAID-induced gastrointestinal ulceration, or other conditions that contraindicate NSAID use.
  4. Significant renal impairment (e.g., baseline serum creatinine above institutional upper limit of normal or estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m²).
  5. Current use of other NSAIDs that cannot be safely discontinued per the investigator's judgment.
  6. Known chronic pancreatitis
  7. Presence of a condition or abnormality that, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Indomethacin
Participants randomized to this arm will receive a single 100 mg rectal indomethacin suppository administered immediately prior to biliary ERCP for the prevention of post-ERCP pancreatitis.
薬：indomethacin
Indomethacin 100 mg administered as a single rectal suppository immediately prior to biliary ERCP for the prevention of post-ERCP pancreatitis. Participants are randomized to receive the study intervention before the procedure.
他の名前：
  • rectal indomethacin
介入なし：Digital Rectal Exam
A routine digital rectal examination performed immediately prior to biliary ERCP without administration of prophylactic rectal indomethacin. This procedure is used as the control intervention to maintain participant blinding.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Post-ERCP Pancreatitis
時間枠：Within 30 days following ERCP Procedure
The incidence of post-ERCP pancreatitis (PEP) following biliary ERCP, defined using standard consensus criteria: new or worsened abdominal pain consistent with acute pancreatitis, elevation of serum amylase or lipase to at least three times the upper limit of normal within 24 hours after ERCP, and hospitalization or prolongation of planned admission attributable to pancreatitis. The outcome will be compared between participants receiving prophylactic rectal indomethacin and those receiving placebo.
Within 30 days following ERCP Procedure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Severity of Post-ERCP Pancreatitis
時間枠：Within 30 days of ERCP
Severity of post-ERCP pancreatitis classified according to standard consensus criteria as mild, moderate, or severe among participants who develop post-ERCP pancreatitis.
Within 30 days of ERCP
Incidence of ERCP-Related Adverse Events
時間枠：Within 30 days of ERCP Procedure
Incidence of ERCP-related complications, including bleeding, infection, and perforation, occurring after the ERCP procedure.
Within 30 days of ERCP Procedure
Incidence of Indomethacin-Related Adverse Events
時間枠：Within 30 days of ERCP Procedure
Incidence of adverse events potentially attributable to indomethacin administration, including gastrointestinal bleeding, renal dysfunction, and allergic or hypersensitivity reactions.
Within 30 days of ERCP Procedure
Hospital Admission Following ERCP
時間枠：Within 30 of ERCP Procedure
Proportion of participants requiring hospitalization or unplanned admission following ERCP due to post-procedure complications.
Within 30 of ERCP Procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Michael Larsen, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2031年7月1日

研究の完了 (推定)

2031年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月16日

最初の投稿 (実際)

2026年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-44446

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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