Indomethacin for Biliary ERCP Patients
16. června 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Indomethacin vs. no Indomethacin for Patients Undergoing Biliary ERCP With Prior Biliary Sphincterotomy
This study is a randomized clinical trial evaluating the efficacy of rectal indomethacin in preventing post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) pancreatitis in patients undergoing biliary ERCP who have a history of prior biliary sphincterotomy. While rectal indomethacin has demonstrated benefits in preventing post-ERCP pancreatitis in high-risk patients, its utility in this specific patient subgroup remains unclear. This trial aims to determine whether prophylactic administration of indomethacin offers a measurable benefit over no intervention in this lower-risk population.
Eligible patients will be identified prior to their scheduled biliary ERCP and screened for inclusion criteria. Following informed consent, participants will be randomized to receive either rectal indomethacin or no indomethacin prior to the procedure.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
860
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vu Dinh, MD, PhD
- Telefonní číslo: 7142249012
- E-mail: Vu.Dinh@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Michael C Larsen, MD
- Telefonní číslo: 415-502-4444
- E-mail: Michael.Larsen@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Vu Dinh, MD, PhD
- E-mail: Vu.Dinh@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael C Larsen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sun-Chuan Dai, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrick Avila, MD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abdul Kouanda, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥ 18 years of age at the time of ERCP.
- Scheduled to undergo routine biliary ERCP with documentation of a prior biliary sphincterotomy.
- Ability to receive rectal medication.
- Ability and willingness to comply with all study procedures and follow-up requirements.
- Written informed consent (and assent when applicable) was obtained from the subject or the subject's legal representative, and the subject's ability to comply with the requirements of the study was confirmed.
Exclusion Criteria:
- Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
- Known hypersensitivity or contraindication to indomethacin, other nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or suppository components.
- Active gastrointestinal bleeding, history of NSAID-induced gastrointestinal ulceration, or other conditions that contraindicate NSAID use.
- Significant renal impairment (e.g., baseline serum creatinine above institutional upper limit of normal or estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m²).
- Current use of other NSAIDs that cannot be safely discontinued per the investigator's judgment.
- Known chronic pancreatitis
- Presence of a condition or abnormality that, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indomethacin
Participants randomized to this arm will receive a single 100 mg rectal indomethacin suppository administered immediately prior to biliary ERCP for the prevention of post-ERCP pancreatitis.
|
Indomethacin 100 mg administered as a single rectal suppository immediately prior to biliary ERCP for the prevention of post-ERCP pancreatitis.
Participants are randomized to receive the study intervention before the procedure.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Digital Rectal Exam
A routine digital rectal examination performed immediately prior to biliary ERCP without administration of prophylactic rectal indomethacin.
This procedure is used as the control intervention to maintain participant blinding.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Post-ERCP Pancreatitis
Časové okno: Within 30 days following ERCP Procedure
|
The incidence of post-ERCP pancreatitis (PEP) following biliary ERCP, defined using standard consensus criteria: new or worsened abdominal pain consistent with acute pancreatitis, elevation of serum amylase or lipase to at least three times the upper limit of normal within 24 hours after ERCP, and hospitalization or prolongation of planned admission attributable to pancreatitis.
The outcome will be compared between participants receiving prophylactic rectal indomethacin and those receiving placebo.
|
Within 30 days following ERCP Procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Severity of Post-ERCP Pancreatitis
Časové okno: Within 30 days of ERCP
|
Severity of post-ERCP pancreatitis classified according to standard consensus criteria as mild, moderate, or severe among participants who develop post-ERCP pancreatitis.
|
Within 30 days of ERCP
|
|
Incidence of ERCP-Related Adverse Events
Časové okno: Within 30 days of ERCP Procedure
|
Incidence of ERCP-related complications, including bleeding, infection, and perforation, occurring after the ERCP procedure.
|
Within 30 days of ERCP Procedure
|
|
Incidence of Indomethacin-Related Adverse Events
Časové okno: Within 30 days of ERCP Procedure
|
Incidence of adverse events potentially attributable to indomethacin administration, including gastrointestinal bleeding, renal dysfunction, and allergic or hypersensitivity reactions.
|
Within 30 days of ERCP Procedure
|
|
Hospital Admission Following ERCP
Časové okno: Within 30 of ERCP Procedure
|
Proportion of participants requiring hospitalization or unplanned admission following ERCP due to post-procedure complications.
|
Within 30 of ERCP Procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Larsen, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Sawaf B, Najah Q, Almoshantaf MB, Alom M, Hallak YO, Albuni MK, Elhadi M, Alastal Y. Rectal Indomethacin in Preventing Post-Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Pancreatitis: An Updated Meta-Analysis with Trial Sequential Analysis. Dig Dis. 2025;43(6):706-717. doi: 10.1159/000548343. Epub 2025 Sep 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-44446
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .