Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indomethacin for Biliary ERCP Patients

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Indomethacin vs. no Indomethacin for Patients Undergoing Biliary ERCP With Prior Biliary Sphincterotomy

This study is a randomized clinical trial evaluating the efficacy of rectal indomethacin in preventing post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) pancreatitis in patients undergoing biliary ERCP who have a history of prior biliary sphincterotomy. While rectal indomethacin has demonstrated benefits in preventing post-ERCP pancreatitis in high-risk patients, its utility in this specific patient subgroup remains unclear. This trial aims to determine whether prophylactic administration of indomethacin offers a measurable benefit over no intervention in this lower-risk population.

Eligible patients will be identified prior to their scheduled biliary ERCP and screened for inclusion criteria. Following informed consent, participants will be randomized to receive either rectal indomethacin or no indomethacin prior to the procedure.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

860

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vu Dinh, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 7142249012
  • Sähköposti: Vu.Dinh@ucsf.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael C Larsen, MD
        • Alatutkija:
          • Sun-Chuan Dai, MD
        • Alatutkija:
          • Patrick Avila, MD, MPH
        • Alatutkija:
          • Abdul Kouanda, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male or female ≥ 18 years of age at the time of ERCP.
  2. Scheduled to undergo routine biliary ERCP with documentation of a prior biliary sphincterotomy.
  3. Ability to receive rectal medication.
  4. Ability and willingness to comply with all study procedures and follow-up requirements.
  5. Written informed consent (and assent when applicable) was obtained from the subject or the subject's legal representative, and the subject's ability to comply with the requirements of the study was confirmed.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
  2. Known hypersensitivity or contraindication to indomethacin, other nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or suppository components.
  3. Active gastrointestinal bleeding, history of NSAID-induced gastrointestinal ulceration, or other conditions that contraindicate NSAID use.
  4. Significant renal impairment (e.g., baseline serum creatinine above institutional upper limit of normal or estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m²).
  5. Current use of other NSAIDs that cannot be safely discontinued per the investigator's judgment.
  6. Known chronic pancreatitis
  7. Presence of a condition or abnormality that, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indomethacin
Participants randomized to this arm will receive a single 100 mg rectal indomethacin suppository administered immediately prior to biliary ERCP for the prevention of post-ERCP pancreatitis.
Lääke: indomethacin
Indomethacin 100 mg administered as a single rectal suppository immediately prior to biliary ERCP for the prevention of post-ERCP pancreatitis. Participants are randomized to receive the study intervention before the procedure.
Muut nimet:
  • rectal indomethacin
Ei väliintuloa: Digital Rectal Exam
A routine digital rectal examination performed immediately prior to biliary ERCP without administration of prophylactic rectal indomethacin. This procedure is used as the control intervention to maintain participant blinding.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Post-ERCP Pancreatitis
Aikaikkuna: Within 30 days following ERCP Procedure
The incidence of post-ERCP pancreatitis (PEP) following biliary ERCP, defined using standard consensus criteria: new or worsened abdominal pain consistent with acute pancreatitis, elevation of serum amylase or lipase to at least three times the upper limit of normal within 24 hours after ERCP, and hospitalization or prolongation of planned admission attributable to pancreatitis. The outcome will be compared between participants receiving prophylactic rectal indomethacin and those receiving placebo.
Within 30 days following ERCP Procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Severity of Post-ERCP Pancreatitis
Aikaikkuna: Within 30 days of ERCP
Severity of post-ERCP pancreatitis classified according to standard consensus criteria as mild, moderate, or severe among participants who develop post-ERCP pancreatitis.
Within 30 days of ERCP
Incidence of ERCP-Related Adverse Events
Aikaikkuna: Within 30 days of ERCP Procedure
Incidence of ERCP-related complications, including bleeding, infection, and perforation, occurring after the ERCP procedure.
Within 30 days of ERCP Procedure
Incidence of Indomethacin-Related Adverse Events
Aikaikkuna: Within 30 days of ERCP Procedure
Incidence of adverse events potentially attributable to indomethacin administration, including gastrointestinal bleeding, renal dysfunction, and allergic or hypersensitivity reactions.
Within 30 days of ERCP Procedure
Hospital Admission Following ERCP
Aikaikkuna: Within 30 of ERCP Procedure
Proportion of participants requiring hospitalization or unplanned admission following ERCP due to post-procedure complications.
Within 30 of ERCP Procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Larsen, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-44446

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa