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Indomethacin for Biliary ERCP Patients

16 juin 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Indomethacin vs. no Indomethacin for Patients Undergoing Biliary ERCP With Prior Biliary Sphincterotomy

This study is a randomized clinical trial evaluating the efficacy of rectal indomethacin in preventing post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) pancreatitis in patients undergoing biliary ERCP who have a history of prior biliary sphincterotomy. While rectal indomethacin has demonstrated benefits in preventing post-ERCP pancreatitis in high-risk patients, its utility in this specific patient subgroup remains unclear. This trial aims to determine whether prophylactic administration of indomethacin offers a measurable benefit over no intervention in this lower-risk population.

Eligible patients will be identified prior to their scheduled biliary ERCP and screened for inclusion criteria. Following informed consent, participants will be randomized to receive either rectal indomethacin or no indomethacin prior to the procedure.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

860

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vu Dinh, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 7142249012
  • E-mail: Vu.Dinh@ucsf.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael C Larsen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sun-Chuan Dai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick Avila, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Abdul Kouanda, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male or female ≥ 18 years of age at the time of ERCP.
  2. Scheduled to undergo routine biliary ERCP with documentation of a prior biliary sphincterotomy.
  3. Ability to receive rectal medication.
  4. Ability and willingness to comply with all study procedures and follow-up requirements.
  5. Written informed consent (and assent when applicable) was obtained from the subject or the subject's legal representative, and the subject's ability to comply with the requirements of the study was confirmed.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
  2. Known hypersensitivity or contraindication to indomethacin, other nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or suppository components.
  3. Active gastrointestinal bleeding, history of NSAID-induced gastrointestinal ulceration, or other conditions that contraindicate NSAID use.
  4. Significant renal impairment (e.g., baseline serum creatinine above institutional upper limit of normal or estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m²).
  5. Current use of other NSAIDs that cannot be safely discontinued per the investigator's judgment.
  6. Known chronic pancreatitis
  7. Presence of a condition or abnormality that, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indomethacin
Participants randomized to this arm will receive a single 100 mg rectal indomethacin suppository administered immediately prior to biliary ERCP for the prevention of post-ERCP pancreatitis.
Médicament: indomethacin
Indomethacin 100 mg administered as a single rectal suppository immediately prior to biliary ERCP for the prevention of post-ERCP pancreatitis. Participants are randomized to receive the study intervention before the procedure.
Autres noms:
  • rectal indomethacin
Aucune intervention: Digital Rectal Exam
A routine digital rectal examination performed immediately prior to biliary ERCP without administration of prophylactic rectal indomethacin. This procedure is used as the control intervention to maintain participant blinding.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Post-ERCP Pancreatitis
Délai: Within 30 days following ERCP Procedure
The incidence of post-ERCP pancreatitis (PEP) following biliary ERCP, defined using standard consensus criteria: new or worsened abdominal pain consistent with acute pancreatitis, elevation of serum amylase or lipase to at least three times the upper limit of normal within 24 hours after ERCP, and hospitalization or prolongation of planned admission attributable to pancreatitis. The outcome will be compared between participants receiving prophylactic rectal indomethacin and those receiving placebo.
Within 30 days following ERCP Procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Severity of Post-ERCP Pancreatitis
Délai: Within 30 days of ERCP
Severity of post-ERCP pancreatitis classified according to standard consensus criteria as mild, moderate, or severe among participants who develop post-ERCP pancreatitis.
Within 30 days of ERCP
Incidence of ERCP-Related Adverse Events
Délai: Within 30 days of ERCP Procedure
Incidence of ERCP-related complications, including bleeding, infection, and perforation, occurring after the ERCP procedure.
Within 30 days of ERCP Procedure
Incidence of Indomethacin-Related Adverse Events
Délai: Within 30 days of ERCP Procedure
Incidence of adverse events potentially attributable to indomethacin administration, including gastrointestinal bleeding, renal dysfunction, and allergic or hypersensitivity reactions.
Within 30 days of ERCP Procedure
Hospital Admission Following ERCP
Délai: Within 30 of ERCP Procedure
Proportion of participants requiring hospitalization or unplanned admission following ERCP due to post-procedure complications.
Within 30 of ERCP Procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Larsen, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Première publication (Réel)

22 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-44446

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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