Trans Auricular Vagal Nerve Stimulation in Patients With IBS-C
2026年6月17日 更新者：Zain Sobani、West Virginia University
Randomized Controlled Trial Evaluating Trans Auricular Vagal Nerve Stimulation in Patients With Irritable Bowel Syndrome Constipation Subtype
This study evaluates the efficacy and safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS) in adults with constipation-predominant irritable bowel syndrome (IBS-C). Participants will be randomized to receive either active or sham stimulation using a non-invasive auricular device over a 60-day period.
The primary objectives are to assess changes in symptom severity and quality of life using validated instruments, including the IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) and the IBS Quality of Life questionnaire (IBS-QOL). Secondary assessments include safety and participant compliance.
This study aims to determine whether ta-VNS is an effective non-invasive therapeutic modality for improving symptoms and quality of life in patients with IBS-C.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zain Sobani, MD
- 電話番号：304-598-6200
- メール：zain.sobani@hsc.wvu.edu
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University- Gastroenterology and Hepatology
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コンタクト：
- Zain Sobani, MD
- 電話番号：304-598-6200
- メール：zain.sobani@hsc.wvu.edu
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主任研究者：
- Zain Sobani, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Referred to the WVU Department of Gastroenterology and Hepatology
- Diagnosis of IBS-C
Exclusion Criteria:
- Failure of second-line therapy with secretagogues (linaclotide, lubiprostone, plecanatide, or tenapanor)
- Failure of third-line therapy with tegaserod
- Known debilitating psychiatric illness
- Cognitive impairment
- Pregnancy
- Prisoners
- Active substance use disorder
- Concurrent opioid use
- History of major gastrointestinal surgery resulting in luminal alteration
- History of vagotomy
- Secondary causes of constipation (e.g., opioid use, uncontrolled hypothyroidism, celiac disease)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (ta-VNS)
Participants will receive active transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS) using the Parasym device (Parasym Health, Inc., London, UK).
The device delivers electrical stimulation to the auricular branch of the vagus nerve via an ear clip.
Stimulation will be administered once daily for 30 minutes over 60 days at a consistent time chosen by the participant.
Stimulation parameters are set at 25 Hz and 250 microseconds, with intensity adjusted to just below the participant's discomfort threshold (0-36 mA).
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Delivery of non-invasive electrical stimulation to the auricular branch of the vagus nerve using the Parasym device.
Stimulation is applied via an ear clip at 25 Hz and 250 microseconds, with intensity titrated to just below discomfort (0-36 mA).
Administered for 30 minutes daily over 60 days.
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偽コンパレータ：Sham Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation
Participants will receive sham stimulation using an identical-appearing Parasym device.
The device delivers a brief, low-level electrical output at the start of each session, which ramps down to zero and provides no stimulation for the remainder of the session.
Sessions will last 30 minutes daily for 60 days at a consistent time of the participant's choosing.
The device will look, feel, and sound identical to the active device to maintain blinding.
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Use of a sham Parasym device that mimics active stimulation but delivers only a brief, low-level output at session onset before ramping down to zero for the remainder of the 30-minute session.
Administered daily for 60 days to maintain participant blinding.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) Score at Day 60
時間枠：Baseline to Day 60
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Evaluate the effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS) on symptom severity in patients with IBS-C using the IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS).
The IBS-SSS assesses abdominal pain severity and frequency, abdominal distension, bowel habit satisfaction, and interference with quality of life.
Scores range from 0 to 500, with higher scores indicating more severe symptoms (≤75 remission, 75-174 mild, 175-299 moderate, 300-500 severe).
The outcome measure is defined as the change in IBS-SSS score from baseline to Day 60.
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Baseline to Day 60
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Change From Baseline in IBS Quality of Life (IBS-QOL) Total Score at Day 60
時間枠：Baseline to Day 60
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Evaluate the impact of ta-VNS on quality of life in patients with IBS-C using the IBS Quality of Life (IBS-QOL) questionnaire.
The IBS-QOL is a 34-item validated instrument scored on a 5-point Likert scale and converted into a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
The outcome measure is defined as the change in IBS-QOL total score from baseline to Day 60.
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Baseline to Day 60
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Adverse Events
時間枠：Baseline through Day 60
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Evaluate the safety of ta-VNS in patients with IBS-C by assessing the incidence of adverse events during the 60-day intervention period.
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Baseline through Day 60
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Participant Compliance With ta-VNS Intervention
時間枠：Baseline to Day 60
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Assess participant compliance with the ta-VNS intervention by measuring the number of days the device was used according to the study protocol over the 60-day intervention period.
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Baseline to Day 60
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Change From Baseline in IBS Quality of Life (IBS-QOL) Domain Scores at Day 60
時間枠：Baseline to Day 60
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Evaluate the impact of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS) in patients with IBS-C using the IBS Quality of Life (IBS-QOL) questionnaire domain scores.
The IBS-QOL is a validated instrument that includes the following domains: dysphoria, interference with activity, body image, health worry, food avoidance, social reaction, and relationships.
Each domain score is transformed to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating better quality of life.
The outcome measure is defined as the change in each domain score from baseline to Day 60.
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Baseline to Day 60
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Shi X, Hu Y, Zhang B, Li W, Chen JD, Liu F. Ameliorating effects and mechanisms of transcutaneous auricular vagal nerve stimulation on abdominal pain and constipation. JCI Insight. 2021 Jul 22;6(14):e150052. doi: 10.1172/jci.insight.150052.
- Hou L, Rong P, Yang Y, Fang J, Wang J, Wang Y, Zhang J, Zhang S, Zhang Z, Chen JDZ, Wei W. Auricular Vagus Nerve Stimulation Improves Visceral Hypersensitivity and Gastric Motility and Depression-like Behaviors via Vago-Vagal Pathway in a Rat Model of Functional Dyspepsia. Brain Sci. 2023 Feb 1;13(2):253. doi: 10.3390/brainsci13020253.
- Zhu Y, Xu F, Sun C, Xu W, Li M, Gong Y, Rong P, Lin L, Chen JDZ. Noninvasive Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation Improves Gastric Slow Waves Impaired by Cold Stress in Healthy Subjects. Neuromodulation. 2023 Dec;26(8):1851-1857. doi: 10.1016/j.neurom.2022.03.010. Epub 2022 May 19.
- Liu J, Lv C, Yin M, Zhu M, Wang B, Tian J, Hashimoto K, Yu Y. Efficacy and Safety of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Patients With Constipation-Predominant Irritable Bowel Syndrome: A Single-Center, Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2024 Dec 17;120(9):2139-2153. doi: 10.14309/ajg.0000000000003257.
- Weronika Górska and Mikołaj Raszek, Auricular versus Cervical Vagus Nerve Stimulation: A Narrative Perspective on Safety, Mechanisms, and Clinical Applicability. MAR Neurology, Neurosurgery & Psychology, 2025. 9(4).
- Almario CV, Sharabi E, Chey WD, Lauzon M, Higgins CS, Spiegel BMR. Prevalence and Burden of Illness of Rome IV Irritable Bowel Syndrome in the United States: Results From a Nationwide Cross-Sectional Study. Gastroenterology. 2023 Dec;165(6):1475-1487. doi: 10.1053/j.gastro.2023.08.010. Epub 2023 Aug 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月17日
最初の投稿 (実際)
2026年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。