Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trans Auricular Vagal Nerve Stimulation in Patients With IBS-C

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Zain Sobani, West Virginia University

Randomized Controlled Trial Evaluating Trans Auricular Vagal Nerve Stimulation in Patients With Irritable Bowel Syndrome Constipation Subtype

This study evaluates the efficacy and safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS) in adults with constipation-predominant irritable bowel syndrome (IBS-C). Participants will be randomized to receive either active or sham stimulation using a non-invasive auricular device over a 60-day period.

The primary objectives are to assess changes in symptom severity and quality of life using validated instruments, including the IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) and the IBS Quality of Life questionnaire (IBS-QOL). Secondary assessments include safety and participant compliance.

This study aims to determine whether ta-VNS is an effective non-invasive therapeutic modality for improving symptoms and quality of life in patients with IBS-C.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University- Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zain Sobani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Referred to the WVU Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Diagnosis of IBS-C

Exclusion Criteria:

  • Failure of second-line therapy with secretagogues (linaclotide, lubiprostone, plecanatide, or tenapanor)
  • Failure of third-line therapy with tegaserod
  • Known debilitating psychiatric illness
  • Cognitive impairment
  • Pregnancy
  • Prisoners
  • Active substance use disorder
  • Concurrent opioid use
  • History of major gastrointestinal surgery resulting in luminal alteration
  • History of vagotomy
  • Secondary causes of constipation (e.g., opioid use, uncontrolled hypothyroidism, celiac disease)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (ta-VNS)
Participants will receive active transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS) using the Parasym device (Parasym Health, Inc., London, UK). The device delivers electrical stimulation to the auricular branch of the vagus nerve via an ear clip. Stimulation will be administered once daily for 30 minutes over 60 days at a consistent time chosen by the participant. Stimulation parameters are set at 25 Hz and 250 microseconds, with intensity adjusted to just below the participant's discomfort threshold (0-36 mA).
Urządzenie: Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (ta-VNS)
Delivery of non-invasive electrical stimulation to the auricular branch of the vagus nerve using the Parasym device. Stimulation is applied via an ear clip at 25 Hz and 250 microseconds, with intensity titrated to just below discomfort (0-36 mA). Administered for 30 minutes daily over 60 days.
Pozorny komparator: Sham Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation
Participants will receive sham stimulation using an identical-appearing Parasym device. The device delivers a brief, low-level electrical output at the start of each session, which ramps down to zero and provides no stimulation for the remainder of the session. Sessions will last 30 minutes daily for 60 days at a consistent time of the participant's choosing. The device will look, feel, and sound identical to the active device to maintain blinding.
Urządzenie: Sham Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation
Use of a sham Parasym device that mimics active stimulation but delivers only a brief, low-level output at session onset before ramping down to zero for the remainder of the 30-minute session. Administered daily for 60 days to maintain participant blinding.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) Score at Day 60
Ramy czasowe: Baseline to Day 60
Evaluate the effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS) on symptom severity in patients with IBS-C using the IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS). The IBS-SSS assesses abdominal pain severity and frequency, abdominal distension, bowel habit satisfaction, and interference with quality of life. Scores range from 0 to 500, with higher scores indicating more severe symptoms (≤75 remission, 75-174 mild, 175-299 moderate, 300-500 severe). The outcome measure is defined as the change in IBS-SSS score from baseline to Day 60.
Baseline to Day 60
Change From Baseline in IBS Quality of Life (IBS-QOL) Total Score at Day 60
Ramy czasowe: Baseline to Day 60
Evaluate the impact of ta-VNS on quality of life in patients with IBS-C using the IBS Quality of Life (IBS-QOL) questionnaire. The IBS-QOL is a 34-item validated instrument scored on a 5-point Likert scale and converted into a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. The outcome measure is defined as the change in IBS-QOL total score from baseline to Day 60.
Baseline to Day 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline through Day 60
Evaluate the safety of ta-VNS in patients with IBS-C by assessing the incidence of adverse events during the 60-day intervention period.
Baseline through Day 60
Participant Compliance With ta-VNS Intervention
Ramy czasowe: Baseline to Day 60
Assess participant compliance with the ta-VNS intervention by measuring the number of days the device was used according to the study protocol over the 60-day intervention period.
Baseline to Day 60
Change From Baseline in IBS Quality of Life (IBS-QOL) Domain Scores at Day 60
Ramy czasowe: Baseline to Day 60
Evaluate the impact of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS) in patients with IBS-C using the IBS Quality of Life (IBS-QOL) questionnaire domain scores. The IBS-QOL is a validated instrument that includes the following domains: dysphoria, interference with activity, body image, health worry, food avoidance, social reaction, and relationships. Each domain score is transformed to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating better quality of life. The outcome measure is defined as the change in each domain score from baseline to Day 60.
Baseline to Day 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj