Trans Auricular Vagal Nerve Stimulation in Patients With IBS-C
2026년 6월 17일 업데이트: Zain Sobani, West Virginia University
Randomized Controlled Trial Evaluating Trans Auricular Vagal Nerve Stimulation in Patients With Irritable Bowel Syndrome Constipation Subtype
This study evaluates the efficacy and safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS) in adults with constipation-predominant irritable bowel syndrome (IBS-C). Participants will be randomized to receive either active or sham stimulation using a non-invasive auricular device over a 60-day period.
The primary objectives are to assess changes in symptom severity and quality of life using validated instruments, including the IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) and the IBS Quality of Life questionnaire (IBS-QOL). Secondary assessments include safety and participant compliance.
This study aims to determine whether ta-VNS is an effective non-invasive therapeutic modality for improving symptoms and quality of life in patients with IBS-C.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zain Sobani, MD
- 전화번호: 304-598-6200
- 이메일: zain.sobani@hsc.wvu.edu
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University- Gastroenterology and Hepatology
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연락하다:
- Zain Sobani, MD
- 전화번호: 304-598-6200
- 이메일: zain.sobani@hsc.wvu.edu
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수석 연구원:
- Zain Sobani, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Referred to the WVU Department of Gastroenterology and Hepatology
- Diagnosis of IBS-C
Exclusion Criteria:
- Failure of second-line therapy with secretagogues (linaclotide, lubiprostone, plecanatide, or tenapanor)
- Failure of third-line therapy with tegaserod
- Known debilitating psychiatric illness
- Cognitive impairment
- Pregnancy
- Prisoners
- Active substance use disorder
- Concurrent opioid use
- History of major gastrointestinal surgery resulting in luminal alteration
- History of vagotomy
- Secondary causes of constipation (e.g., opioid use, uncontrolled hypothyroidism, celiac disease)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (ta-VNS)
Participants will receive active transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS) using the Parasym device (Parasym Health, Inc., London, UK).
The device delivers electrical stimulation to the auricular branch of the vagus nerve via an ear clip.
Stimulation will be administered once daily for 30 minutes over 60 days at a consistent time chosen by the participant.
Stimulation parameters are set at 25 Hz and 250 microseconds, with intensity adjusted to just below the participant's discomfort threshold (0-36 mA).
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Delivery of non-invasive electrical stimulation to the auricular branch of the vagus nerve using the Parasym device.
Stimulation is applied via an ear clip at 25 Hz and 250 microseconds, with intensity titrated to just below discomfort (0-36 mA).
Administered for 30 minutes daily over 60 days.
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가짜 비교기: Sham Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation
Participants will receive sham stimulation using an identical-appearing Parasym device.
The device delivers a brief, low-level electrical output at the start of each session, which ramps down to zero and provides no stimulation for the remainder of the session.
Sessions will last 30 minutes daily for 60 days at a consistent time of the participant's choosing.
The device will look, feel, and sound identical to the active device to maintain blinding.
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Use of a sham Parasym device that mimics active stimulation but delivers only a brief, low-level output at session onset before ramping down to zero for the remainder of the 30-minute session.
Administered daily for 60 days to maintain participant blinding.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) Score at Day 60
기간: Baseline to Day 60
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Evaluate the effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS) on symptom severity in patients with IBS-C using the IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS).
The IBS-SSS assesses abdominal pain severity and frequency, abdominal distension, bowel habit satisfaction, and interference with quality of life.
Scores range from 0 to 500, with higher scores indicating more severe symptoms (≤75 remission, 75-174 mild, 175-299 moderate, 300-500 severe).
The outcome measure is defined as the change in IBS-SSS score from baseline to Day 60.
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Baseline to Day 60
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Change From Baseline in IBS Quality of Life (IBS-QOL) Total Score at Day 60
기간: Baseline to Day 60
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Evaluate the impact of ta-VNS on quality of life in patients with IBS-C using the IBS Quality of Life (IBS-QOL) questionnaire.
The IBS-QOL is a 34-item validated instrument scored on a 5-point Likert scale and converted into a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
The outcome measure is defined as the change in IBS-QOL total score from baseline to Day 60.
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Baseline to Day 60
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of Adverse Events
기간: Baseline through Day 60
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Evaluate the safety of ta-VNS in patients with IBS-C by assessing the incidence of adverse events during the 60-day intervention period.
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Baseline through Day 60
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Participant Compliance With ta-VNS Intervention
기간: Baseline to Day 60
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Assess participant compliance with the ta-VNS intervention by measuring the number of days the device was used according to the study protocol over the 60-day intervention period.
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Baseline to Day 60
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Change From Baseline in IBS Quality of Life (IBS-QOL) Domain Scores at Day 60
기간: Baseline to Day 60
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Evaluate the impact of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS) in patients with IBS-C using the IBS Quality of Life (IBS-QOL) questionnaire domain scores.
The IBS-QOL is a validated instrument that includes the following domains: dysphoria, interference with activity, body image, health worry, food avoidance, social reaction, and relationships.
Each domain score is transformed to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating better quality of life.
The outcome measure is defined as the change in each domain score from baseline to Day 60.
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Baseline to Day 60
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Shi X, Hu Y, Zhang B, Li W, Chen JD, Liu F. Ameliorating effects and mechanisms of transcutaneous auricular vagal nerve stimulation on abdominal pain and constipation. JCI Insight. 2021 Jul 22;6(14):e150052. doi: 10.1172/jci.insight.150052.
- Hou L, Rong P, Yang Y, Fang J, Wang J, Wang Y, Zhang J, Zhang S, Zhang Z, Chen JDZ, Wei W. Auricular Vagus Nerve Stimulation Improves Visceral Hypersensitivity and Gastric Motility and Depression-like Behaviors via Vago-Vagal Pathway in a Rat Model of Functional Dyspepsia. Brain Sci. 2023 Feb 1;13(2):253. doi: 10.3390/brainsci13020253.
- Zhu Y, Xu F, Sun C, Xu W, Li M, Gong Y, Rong P, Lin L, Chen JDZ. Noninvasive Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation Improves Gastric Slow Waves Impaired by Cold Stress in Healthy Subjects. Neuromodulation. 2023 Dec;26(8):1851-1857. doi: 10.1016/j.neurom.2022.03.010. Epub 2022 May 19.
- Liu J, Lv C, Yin M, Zhu M, Wang B, Tian J, Hashimoto K, Yu Y. Efficacy and Safety of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Patients With Constipation-Predominant Irritable Bowel Syndrome: A Single-Center, Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2024 Dec 17;120(9):2139-2153. doi: 10.14309/ajg.0000000000003257.
- Weronika Górska and Mikołaj Raszek, Auricular versus Cervical Vagus Nerve Stimulation: A Narrative Perspective on Safety, Mechanisms, and Clinical Applicability. MAR Neurology, Neurosurgery & Psychology, 2025. 9(4).
- Almario CV, Sharabi E, Chey WD, Lauzon M, Higgins CS, Spiegel BMR. Prevalence and Burden of Illness of Rome IV Irritable Bowel Syndrome in the United States: Results From a Nationwide Cross-Sectional Study. Gastroenterology. 2023 Dec;165(6):1475-1487. doi: 10.1053/j.gastro.2023.08.010. Epub 2023 Aug 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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