Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trans Auricular Vagal Nerve Stimulation in Patients With IBS-C

17. června 2026 aktualizováno: Zain Sobani, West Virginia University

Randomized Controlled Trial Evaluating Trans Auricular Vagal Nerve Stimulation in Patients With Irritable Bowel Syndrome Constipation Subtype

This study evaluates the efficacy and safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS) in adults with constipation-predominant irritable bowel syndrome (IBS-C). Participants will be randomized to receive either active or sham stimulation using a non-invasive auricular device over a 60-day period.

The primary objectives are to assess changes in symptom severity and quality of life using validated instruments, including the IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) and the IBS Quality of Life questionnaire (IBS-QOL). Secondary assessments include safety and participant compliance.

This study aims to determine whether ta-VNS is an effective non-invasive therapeutic modality for improving symptoms and quality of life in patients with IBS-C.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University- Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zain Sobani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Referred to the WVU Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Diagnosis of IBS-C

Exclusion Criteria:

  • Failure of second-line therapy with secretagogues (linaclotide, lubiprostone, plecanatide, or tenapanor)
  • Failure of third-line therapy with tegaserod
  • Known debilitating psychiatric illness
  • Cognitive impairment
  • Pregnancy
  • Prisoners
  • Active substance use disorder
  • Concurrent opioid use
  • History of major gastrointestinal surgery resulting in luminal alteration
  • History of vagotomy
  • Secondary causes of constipation (e.g., opioid use, uncontrolled hypothyroidism, celiac disease)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (ta-VNS)
Participants will receive active transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS) using the Parasym device (Parasym Health, Inc., London, UK). The device delivers electrical stimulation to the auricular branch of the vagus nerve via an ear clip. Stimulation will be administered once daily for 30 minutes over 60 days at a consistent time chosen by the participant. Stimulation parameters are set at 25 Hz and 250 microseconds, with intensity adjusted to just below the participant's discomfort threshold (0-36 mA).
Přístroj: Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (ta-VNS)
Delivery of non-invasive electrical stimulation to the auricular branch of the vagus nerve using the Parasym device. Stimulation is applied via an ear clip at 25 Hz and 250 microseconds, with intensity titrated to just below discomfort (0-36 mA). Administered for 30 minutes daily over 60 days.
Falešný srovnávač: Sham Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation
Participants will receive sham stimulation using an identical-appearing Parasym device. The device delivers a brief, low-level electrical output at the start of each session, which ramps down to zero and provides no stimulation for the remainder of the session. Sessions will last 30 minutes daily for 60 days at a consistent time of the participant's choosing. The device will look, feel, and sound identical to the active device to maintain blinding.
Přístroj: Sham Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation
Use of a sham Parasym device that mimics active stimulation but delivers only a brief, low-level output at session onset before ramping down to zero for the remainder of the 30-minute session. Administered daily for 60 days to maintain participant blinding.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) Score at Day 60
Časové okno: Baseline to Day 60
Evaluate the effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS) on symptom severity in patients with IBS-C using the IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS). The IBS-SSS assesses abdominal pain severity and frequency, abdominal distension, bowel habit satisfaction, and interference with quality of life. Scores range from 0 to 500, with higher scores indicating more severe symptoms (≤75 remission, 75-174 mild, 175-299 moderate, 300-500 severe). The outcome measure is defined as the change in IBS-SSS score from baseline to Day 60.
Baseline to Day 60
Change From Baseline in IBS Quality of Life (IBS-QOL) Total Score at Day 60
Časové okno: Baseline to Day 60
Evaluate the impact of ta-VNS on quality of life in patients with IBS-C using the IBS Quality of Life (IBS-QOL) questionnaire. The IBS-QOL is a 34-item validated instrument scored on a 5-point Likert scale and converted into a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. The outcome measure is defined as the change in IBS-QOL total score from baseline to Day 60.
Baseline to Day 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Adverse Events
Časové okno: Baseline through Day 60
Evaluate the safety of ta-VNS in patients with IBS-C by assessing the incidence of adverse events during the 60-day intervention period.
Baseline through Day 60
Participant Compliance With ta-VNS Intervention
Časové okno: Baseline to Day 60
Assess participant compliance with the ta-VNS intervention by measuring the number of days the device was used according to the study protocol over the 60-day intervention period.
Baseline to Day 60
Change From Baseline in IBS Quality of Life (IBS-QOL) Domain Scores at Day 60
Časové okno: Baseline to Day 60
Evaluate the impact of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS) in patients with IBS-C using the IBS Quality of Life (IBS-QOL) questionnaire domain scores. The IBS-QOL is a validated instrument that includes the following domains: dysphoria, interference with activity, body image, health worry, food avoidance, social reaction, and relationships. Each domain score is transformed to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating better quality of life. The outcome measure is defined as the change in each domain score from baseline to Day 60.
Baseline to Day 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku (IBS-C)

Klinické studie na Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (ta-VNS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit