CLASSIFY-OMM: Multicenter Rare Disease Cohort for T-Stage Reclassification and Molecular Subtyping-Based Precision Therapy in Oral Mucosal Melanoma (CLASSIFY-OMM)
調査の概要
状態
詳細な説明
Study Design This is a multicenter, bidirectional (retrospective + prospective) observational cohort study designed to establish a high-quality evidence platform for oral mucosal melanoma (OMM), a rare malignancy with high aggressiveness and poor prognosis. The study is conducted at four tertiary hospitals in China: Shanghai Ninth People's Hospital (lead center), Air Force Medical University Stomatological Hospital, Xiangya Hospital of Central South University, and Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University.
Study Population The cohort will include a total of 1,100 Chinese patients with histopathologically confirmed primary OMM.
Retrospective cohort (n=800): Patients diagnosed between January 2015 and June 2025, with complete medical records, pathological slides, and available follow-up data.
Prospective cohort (n=300): Consecutive newly diagnosed patients enrolled from July 2025 to December 2028, after providing written informed consent.
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guoxin REN MD, MD
- 電話番号：13916948812
- メール：renguoxincn@sina.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200011
- the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
コンタクト：
- Guoxin REN MD, MD
- 電話番号：13916948812
- メール：renguoxincn@sina.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Histopathologically confirmed primary oral mucosal melanoma (WHO criteria);
Primary site: oral mucosa (palate, gingiva, sublingual, buccal, hard palate, floor of mouth);
Receiving or planning standard treatment (surgery, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy);
Age ≥18 years, any sex;
Complete clinical data with pathology, imaging, and records (retrospective) OR willingness for long-term follow-up (prospective);
Signed informed consent (prospective) or data meeting ethical waiver (retrospective).
Exclusion Criteria:
- Primary melanoma originating from skin, eye, esophagus, or other non-oral mucosal sites;
Secondary/metastatic oral mucosal melanoma (primary not in oral cavity);
Unavailable key clinical information (surgical records, pathology, imaging);
Prior or concurrent other malignancy interfering with prognosis;
Severe mental/cognitive disorders or poor compliance;
Severe comorbidities (heart failure, liver/renal failure) affecting treatment or survival analysis;
Patient refusal or withdrawal of informed consent.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
レトロスペクティブコホート
将来のコホート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
overall survival
時間枠：24months
|
OS was defined as the time from enrollment to death due to any cause.
Participants without documented death at the time of the final analysis were censored at the date of the last follow-up.
|
24months
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SH9H-2026-T244-1
- 2025DLC02 (その他の助成金/資金番号：Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。