CLASSIFY-OMM: Multicenter Rare Disease Cohort for T-Stage Reclassification and Molecular Subtyping-Based Precision Therapy in Oral Mucosal Melanoma (CLASSIFY-OMM)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Study Design This is a multicenter, bidirectional (retrospective + prospective) observational cohort study designed to establish a high-quality evidence platform for oral mucosal melanoma (OMM), a rare malignancy with high aggressiveness and poor prognosis. The study is conducted at four tertiary hospitals in China: Shanghai Ninth People's Hospital (lead center), Air Force Medical University Stomatological Hospital, Xiangya Hospital of Central South University, and Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University.
Study Population The cohort will include a total of 1,100 Chinese patients with histopathologically confirmed primary OMM.
Retrospective cohort (n=800): Patients diagnosed between January 2015 and June 2025, with complete medical records, pathological slides, and available follow-up data.
Prospective cohort (n=300): Consecutive newly diagnosed patients enrolled from July 2025 to December 2028, after providing written informed consent.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guoxin REN MD, MD
- Telefoonnummer: 13916948812
- E-mail: renguoxincn@sina.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
Contact:
- Guoxin REN MD, MD
- Telefoonnummer: 13916948812
- E-mail: renguoxincn@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histopathologically confirmed primary oral mucosal melanoma (WHO criteria);
Primary site: oral mucosa (palate, gingiva, sublingual, buccal, hard palate, floor of mouth);
Receiving or planning standard treatment (surgery, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy);
Age ≥18 years, any sex;
Complete clinical data with pathology, imaging, and records (retrospective) OR willingness for long-term follow-up (prospective);
Signed informed consent (prospective) or data meeting ethical waiver (retrospective).
Exclusion Criteria:
- Primary melanoma originating from skin, eye, esophagus, or other non-oral mucosal sites;
Secondary/metastatic oral mucosal melanoma (primary not in oral cavity);
Unavailable key clinical information (surgical records, pathology, imaging);
Prior or concurrent other malignancy interfering with prognosis;
Severe mental/cognitive disorders or poor compliance;
Severe comorbidities (heart failure, liver/renal failure) affecting treatment or survival analysis;
Patient refusal or withdrawal of informed consent.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Retrospectief cohort
Potentiële cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overall survival
Tijdsspanne: 24months
|
OS was defined as the time from enrollment to death due to any cause.
Participants without documented death at the time of the final analysis were censored at the date of the last follow-up.
|
24months
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SH9H-2026-T244-1
- 2025DLC02 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .