CLASSIFY-OMM: Multicenter Rare Disease Cohort for T-Stage Reclassification and Molecular Subtyping-Based Precision Therapy in Oral Mucosal Melanoma (CLASSIFY-OMM)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Study Design This is a multicenter, bidirectional (retrospective + prospective) observational cohort study designed to establish a high-quality evidence platform for oral mucosal melanoma (OMM), a rare malignancy with high aggressiveness and poor prognosis. The study is conducted at four tertiary hospitals in China: Shanghai Ninth People's Hospital (lead center), Air Force Medical University Stomatological Hospital, Xiangya Hospital of Central South University, and Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University.
Study Population The cohort will include a total of 1,100 Chinese patients with histopathologically confirmed primary OMM.
Retrospective cohort (n=800): Patients diagnosed between January 2015 and June 2025, with complete medical records, pathological slides, and available follow-up data.
Prospective cohort (n=300): Consecutive newly diagnosed patients enrolled from July 2025 to December 2028, after providing written informed consent.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guoxin REN MD, MD
- Номер телефона: 13916948812
- Электронная почта: renguoxincn@sina.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200011
- the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
Контакт:
- Guoxin REN MD, MD
- Номер телефона: 13916948812
- Электронная почта: renguoxincn@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Histopathologically confirmed primary oral mucosal melanoma (WHO criteria);
Primary site: oral mucosa (palate, gingiva, sublingual, buccal, hard palate, floor of mouth);
Receiving or planning standard treatment (surgery, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy);
Age ≥18 years, any sex;
Complete clinical data with pathology, imaging, and records (retrospective) OR willingness for long-term follow-up (prospective);
Signed informed consent (prospective) or data meeting ethical waiver (retrospective).
Exclusion Criteria:
- Primary melanoma originating from skin, eye, esophagus, or other non-oral mucosal sites;
Secondary/metastatic oral mucosal melanoma (primary not in oral cavity);
Unavailable key clinical information (surgical records, pathology, imaging);
Prior or concurrent other malignancy interfering with prognosis;
Severe mental/cognitive disorders or poor compliance;
Severe comorbidities (heart failure, liver/renal failure) affecting treatment or survival analysis;
Patient refusal or withdrawal of informed consent.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ретроспективная когорта
Проспективная когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
overall survival
Временное ограничение: 24months
|
OS was defined as the time from enrollment to death due to any cause.
Participants without documented death at the time of the final analysis were censored at the date of the last follow-up.
|
24months
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SH9H-2026-T244-1
- 2025DLC02 (Другой номер гранта/финансирования: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .