Iparomlimab and Tovorilimab (QL1706) Combined With Bevacizumab and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Advanced Ovarian Cancer
2026年6月17日 更新者:Jin LI、Fudan University
Iparomlimab and Tovorilimab (QL1706) Combined With Bevacizumab and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Advanced Ovarian Cancer: A Prospective, Single-Arm, Phase II Study
This is a single-center, single-arm clinical study to evaluate the efficacy and safety of iparomlimab and tovorilimab (QL1706) combined with paclitaxel, carboplatin, and bevacizumab as neoadjuvant therapy for advanced ovarian cancer.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:jin li
- 電話番号:021-64175590-88503
- メール:fudanlijin@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- Fudan University Cancer Hospital
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コンタクト:
- jin li
- 電話番号:021-64175590-88503
- メール:fudanlijin@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Female, aged 18-75 years.
- Histologically confirmed high-grade serous ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal adenocarcinoma.
- FIGO stage III-IV unresectable ovarian cancer.
- Life expectancy ≥16 weeks.
- No prior anti-tumor therapy, including radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
- Adequate organ function, with laboratory test results meeting the following requirements:Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10⁹/L; Platelet count (PLT) ≥100×10⁹/L; Total bilirubin (TBIL) ≤1.5× upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×ULN (or ≤5×ULN in patients with liver metastases); Serum creatinine clearance (CrCl) >50 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula); Coagulation function: international normalized ratio (INR) ≤1.5×ULN and activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5×ULN.
- The subject agrees to use effective contraceptive measures from the signing of the informed consent form until 120 days after the last dose of the study drug. Female subjects of childbearing potential (15-49 years) must have a negative urine pregnancy test within 7 days before the start of treatment and must not be lactating. A female patient is considered to be of childbearing potential if she has menstruated, has not reached a postmenopausal state (defined as ≥12 consecutive months of amenorrhea for reasons other than menopause), and has not undergone sterilization surgery (e.g., hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy).
- No contraindications for surgery.
- The subject voluntarily participates in this study, signs the informed consent form, is compliant with the protocol, and cooperates with follow-up.
Exclusion Criteria:
- Non-epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer (e.g., germ cell tumors), as well as ovarian tumors of low malignant potential (e.g., borderline ovarian tumors).
- Prior immunotherapy, including immune checkpoint inhibitory antibodies (e.g., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antibodies, etc.), immune checkpoint agonistic antibodies (e.g., anti-ICOS, anti-CD40, anti-CD137, anti-GITR, anti-OX40 antibodies, etc.), and immune cell therapy.
- Known hypersensitivity to large molecule protein preparations. Contraindications or allergy to any component of iparomlimab and tovorilimab (QL1706), paclitaxel, or carboplatin.
- Major surgery (excluding diagnostic laparoscopy; local surgical treatment of isolated lesions is acceptable) within 28 days before the first dose.
- History of allogeneic tissue/solid organ transplantation.
- Presence of a condition requiring systemic corticosteroids (>10 mg prednisone equivalent per day) or other immunosuppressive agents (e.g., cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, TNF-α inhibitors, etc.) within 2 weeks before the first dose. Topical corticosteroids, nasal sprays, and inhaled steroids are permitted. Systemic corticosteroids for the prevention of contrast media allergy are allowed.
- Active or potentially recurrent autoimmune disease, with the following exceptions: vitiligo, alopecia, psoriasis, or eczema not requiring systemic treatment; hypothyroidism due to autoimmune thyroiditis requiring only stable hormone replacement therapy; type I diabetes mellitus requiring only stable insulin replacement therapy.
- Other active malignancies within the past 5 years, except for locally curable cancers that have been cured (e.g., basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the cervix or breast), and breast cancer that has not recurred for >3 years after radical surgery.
- History of interstitial lung disease and/or pneumonitis, or pulmonary hypertension.
- Symptomatic, untreated, or clinically unstable brain metastases or leptomeningeal metastases.
- Hypertension (systolic blood pressure >150 mmHg and/or diastolic blood pressure >100 mmHg) or diabetes that remains poorly controlled despite standard treatment; uncontrolled or symptomatic arrhythmia.
- Thromboembolic events (e.g., cerebrovascular accident, including transient ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, or pulmonary embolism) within 6 months before the start of study treatment.
- Myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III or IV) within the past 12 months.
- HIV-positive patients; HBsAg-positive with HBV DNA ≥2000 IU/mL or ≥10⁴ copies/mL; HCV antibody-positive with detectable HCV RNA.
- Participation in another clinical trial within the previous 60 days or during the study treatment period.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, may interfere with the conduct of the study or the interpretation of the results. Other circumstances deemed by the investigator to make the patient unsuitable for enrollment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Iparomlimab and Tuvoraleimab injection+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin
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Paclitaxel: 135~175 mg/m², IV, on day 1, every 3 weeks (q3w). Carboplatin: AUC 5, IV, on day 1, every 3 weeks (q3w). Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706): 5 mg/kg, IV infusion over at least 30 minutes on day 1, repeated every 3 weeks. Bevacizumab: 7.5mg/kg, IV infusion over 30-90 minutes on day 1, every 3 weeks (q3w). |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0 resection rate
時間枠:up to 2 years
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Defined as the percentage of subjects who achieve complete resection (R0) after receiving neoadjuvant therapy.
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up to 2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間(OS)
時間枠:最長2年間
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治療の開始からあらゆる原因による死亡までの期間と定義される。
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最長2年間
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CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠:最大2年間
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CTCAE v5.0で評価された治療関連有害事象のある参加者の数
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最大2年間
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客観的奏効率(ORR)
時間枠:最大2年間
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完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を達成した被験者の割合として定義されます。
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最大2年間
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pathological complete response (pCR)
時間枠:up to 2 years
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Histological examination of the entire surgically resected specimen after neoadjuvant therapy confirms the absence of viable tumor cells on all slides and negative lymph node metastasis.
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up to 2 years
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Progression-Free Survival (PFS)
時間枠:up to 2 years
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Defined as the time from enrollment to the date of first documented tumor progression (as assessed RECIST v1.1 criteria, regardless of whether treatment is continued) or death from any cause, whichever occurs first.
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up to 2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月17日
最初の投稿 (実際)
2026年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QIBA-OV-neo-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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