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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07663513
Iparomlimab and Tovorilimab (QL1706) Combined With Bevacizumab and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Advanced Ovarian Cancer
17 juin 2026 mis à jour par: Jin LI, Fudan University
Iparomlimab and Tovorilimab (QL1706) Combined With Bevacizumab and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Advanced Ovarian Cancer: A Prospective, Single-Arm, Phase II Study
This is a single-center, single-arm clinical study to evaluate the efficacy and safety of iparomlimab and tovorilimab (QL1706) combined with paclitaxel, carboplatin, and bevacizumab as neoadjuvant therapy for advanced ovarian cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: jin li
- Numéro de téléphone: 021-64175590-88503
- E-mail: fudanlijin@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Fudan University Cancer Hospital
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Contact:
- jin li
- Numéro de téléphone: 021-64175590-88503
- E-mail: fudanlijin@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Female, aged 18-75 years.
- Histologically confirmed high-grade serous ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal adenocarcinoma.
- FIGO stage III-IV unresectable ovarian cancer.
- Life expectancy ≥16 weeks.
- No prior anti-tumor therapy, including radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
- Adequate organ function, with laboratory test results meeting the following requirements:Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10⁹/L; Platelet count (PLT) ≥100×10⁹/L; Total bilirubin (TBIL) ≤1.5× upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×ULN (or ≤5×ULN in patients with liver metastases); Serum creatinine clearance (CrCl) >50 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula); Coagulation function: international normalized ratio (INR) ≤1.5×ULN and activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5×ULN.
- The subject agrees to use effective contraceptive measures from the signing of the informed consent form until 120 days after the last dose of the study drug. Female subjects of childbearing potential (15-49 years) must have a negative urine pregnancy test within 7 days before the start of treatment and must not be lactating. A female patient is considered to be of childbearing potential if she has menstruated, has not reached a postmenopausal state (defined as ≥12 consecutive months of amenorrhea for reasons other than menopause), and has not undergone sterilization surgery (e.g., hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy).
- No contraindications for surgery.
- The subject voluntarily participates in this study, signs the informed consent form, is compliant with the protocol, and cooperates with follow-up.
Exclusion Criteria:
- Non-epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer (e.g., germ cell tumors), as well as ovarian tumors of low malignant potential (e.g., borderline ovarian tumors).
- Prior immunotherapy, including immune checkpoint inhibitory antibodies (e.g., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antibodies, etc.), immune checkpoint agonistic antibodies (e.g., anti-ICOS, anti-CD40, anti-CD137, anti-GITR, anti-OX40 antibodies, etc.), and immune cell therapy.
- Known hypersensitivity to large molecule protein preparations. Contraindications or allergy to any component of iparomlimab and tovorilimab (QL1706), paclitaxel, or carboplatin.
- Major surgery (excluding diagnostic laparoscopy; local surgical treatment of isolated lesions is acceptable) within 28 days before the first dose.
- History of allogeneic tissue/solid organ transplantation.
- Presence of a condition requiring systemic corticosteroids (>10 mg prednisone equivalent per day) or other immunosuppressive agents (e.g., cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, TNF-α inhibitors, etc.) within 2 weeks before the first dose. Topical corticosteroids, nasal sprays, and inhaled steroids are permitted. Systemic corticosteroids for the prevention of contrast media allergy are allowed.
- Active or potentially recurrent autoimmune disease, with the following exceptions: vitiligo, alopecia, psoriasis, or eczema not requiring systemic treatment; hypothyroidism due to autoimmune thyroiditis requiring only stable hormone replacement therapy; type I diabetes mellitus requiring only stable insulin replacement therapy.
- Other active malignancies within the past 5 years, except for locally curable cancers that have been cured (e.g., basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the cervix or breast), and breast cancer that has not recurred for >3 years after radical surgery.
- History of interstitial lung disease and/or pneumonitis, or pulmonary hypertension.
- Symptomatic, untreated, or clinically unstable brain metastases or leptomeningeal metastases.
- Hypertension (systolic blood pressure >150 mmHg and/or diastolic blood pressure >100 mmHg) or diabetes that remains poorly controlled despite standard treatment; uncontrolled or symptomatic arrhythmia.
- Thromboembolic events (e.g., cerebrovascular accident, including transient ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, or pulmonary embolism) within 6 months before the start of study treatment.
- Myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III or IV) within the past 12 months.
- HIV-positive patients; HBsAg-positive with HBV DNA ≥2000 IU/mL or ≥10⁴ copies/mL; HCV antibody-positive with detectable HCV RNA.
- Participation in another clinical trial within the previous 60 days or during the study treatment period.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, may interfere with the conduct of the study or the interpretation of the results. Other circumstances deemed by the investigator to make the patient unsuitable for enrollment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Iparomlimab and Tuvoraleimab injection+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin
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Paclitaxel: 135~175 mg/m², IV, on day 1, every 3 weeks (q3w). Carboplatin: AUC 5, IV, on day 1, every 3 weeks (q3w). Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706): 5 mg/kg, IV infusion over at least 30 minutes on day 1, repeated every 3 weeks. Bevacizumab: 7.5mg/kg, IV infusion over 30-90 minutes on day 1, every 3 weeks (q3w). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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R0 resection rate
Délai: up to 2 years
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Defined as the percentage of subjects who achieve complete resection (R0) after receiving neoadjuvant therapy.
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up to 2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Défini comme le temps entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au traitement évalués selon CTCAE v5.0
Délai: jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au traitement, évalués selon CTCAE v5.0
|
jusqu'à 2 ans
|
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Taux de réponse objective (TRO)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Défini comme le pourcentage de sujets atteignant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
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jusqu'à 2 ans
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pathological complete response (pCR)
Délai: up to 2 years
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Histological examination of the entire surgically resected specimen after neoadjuvant therapy confirms the absence of viable tumor cells on all slides and negative lymph node metastasis.
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up to 2 years
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Progression-Free Survival (PFS)
Délai: up to 2 years
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Defined as the time from enrollment to the date of first documented tumor progression (as assessed RECIST v1.1 criteria, regardless of whether treatment is continued) or death from any cause, whichever occurs first.
|
up to 2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Première publication (Réel)
23 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
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- Tumeurs par site
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- Maladies urogénitales féminines
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- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
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- Globulines sériques
- Globulines
- Complexes de coordination
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Bévacizumab
- Carboplatine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- QIBA-OV-neo-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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