Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iparomlimab and Tovorilimab (QL1706) Combined With Bevacizumab and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Advanced Ovarian Cancer

17 juni 2026 bijgewerkt door: Jin LI, Fudan University

Iparomlimab and Tovorilimab (QL1706) Combined With Bevacizumab and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Advanced Ovarian Cancer: A Prospective, Single-Arm, Phase II Study

This is a single-center, single-arm clinical study to evaluate the efficacy and safety of iparomlimab and tovorilimab (QL1706) combined with paclitaxel, carboplatin, and bevacizumab as neoadjuvant therapy for advanced ovarian cancer.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Female, aged 18-75 years.
  • Histologically confirmed high-grade serous ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal adenocarcinoma.
  • FIGO stage III-IV unresectable ovarian cancer.
  • Life expectancy ≥16 weeks.
  • No prior anti-tumor therapy, including radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
  • Adequate organ function, with laboratory test results meeting the following requirements:Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10⁹/L; Platelet count (PLT) ≥100×10⁹/L; Total bilirubin (TBIL) ≤1.5× upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×ULN (or ≤5×ULN in patients with liver metastases); Serum creatinine clearance (CrCl) >50 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula); Coagulation function: international normalized ratio (INR) ≤1.5×ULN and activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5×ULN.
  • The subject agrees to use effective contraceptive measures from the signing of the informed consent form until 120 days after the last dose of the study drug. Female subjects of childbearing potential (15-49 years) must have a negative urine pregnancy test within 7 days before the start of treatment and must not be lactating. A female patient is considered to be of childbearing potential if she has menstruated, has not reached a postmenopausal state (defined as ≥12 consecutive months of amenorrhea for reasons other than menopause), and has not undergone sterilization surgery (e.g., hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy).
  • No contraindications for surgery.
  • The subject voluntarily participates in this study, signs the informed consent form, is compliant with the protocol, and cooperates with follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Non-epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer (e.g., germ cell tumors), as well as ovarian tumors of low malignant potential (e.g., borderline ovarian tumors).
  • Prior immunotherapy, including immune checkpoint inhibitory antibodies (e.g., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antibodies, etc.), immune checkpoint agonistic antibodies (e.g., anti-ICOS, anti-CD40, anti-CD137, anti-GITR, anti-OX40 antibodies, etc.), and immune cell therapy.
  • Known hypersensitivity to large molecule protein preparations. Contraindications or allergy to any component of iparomlimab and tovorilimab (QL1706), paclitaxel, or carboplatin.
  • Major surgery (excluding diagnostic laparoscopy; local surgical treatment of isolated lesions is acceptable) within 28 days before the first dose.
  • History of allogeneic tissue/solid organ transplantation.
  • Presence of a condition requiring systemic corticosteroids (>10 mg prednisone equivalent per day) or other immunosuppressive agents (e.g., cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, TNF-α inhibitors, etc.) within 2 weeks before the first dose. Topical corticosteroids, nasal sprays, and inhaled steroids are permitted. Systemic corticosteroids for the prevention of contrast media allergy are allowed.
  • Active or potentially recurrent autoimmune disease, with the following exceptions: vitiligo, alopecia, psoriasis, or eczema not requiring systemic treatment; hypothyroidism due to autoimmune thyroiditis requiring only stable hormone replacement therapy; type I diabetes mellitus requiring only stable insulin replacement therapy.
  • Other active malignancies within the past 5 years, except for locally curable cancers that have been cured (e.g., basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the cervix or breast), and breast cancer that has not recurred for >3 years after radical surgery.
  • History of interstitial lung disease and/or pneumonitis, or pulmonary hypertension.
  • Symptomatic, untreated, or clinically unstable brain metastases or leptomeningeal metastases.
  • Hypertension (systolic blood pressure >150 mmHg and/or diastolic blood pressure >100 mmHg) or diabetes that remains poorly controlled despite standard treatment; uncontrolled or symptomatic arrhythmia.
  • Thromboembolic events (e.g., cerebrovascular accident, including transient ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, or pulmonary embolism) within 6 months before the start of study treatment.
  • Myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III or IV) within the past 12 months.
  • HIV-positive patients; HBsAg-positive with HBV DNA ≥2000 IU/mL or ≥10⁴ copies/mL; HCV antibody-positive with detectable HCV RNA.
  • Participation in another clinical trial within the previous 60 days or during the study treatment period.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, may interfere with the conduct of the study or the interpretation of the results. Other circumstances deemed by the investigator to make the patient unsuitable for enrollment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iparomlimab and Tuvoraleimab injection+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin

Paclitaxel: 135~175 mg/m², IV, on day 1, every 3 weeks (q3w).

Carboplatin: AUC 5, IV, on day 1, every 3 weeks (q3w).

Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706): 5 mg/kg, IV infusion over at least 30 minutes on day 1, repeated every 3 weeks.

Bevacizumab: 7.5mg/kg, IV infusion over 30-90 minutes on day 1, every 3 weeks (q3w).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resection rate
Tijdsspanne: up to 2 years
Defined as the percentage of subjects who achieve complete resection (R0) after receiving neoadjuvant therapy.
up to 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 2 jaar
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
tot 2 jaar
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt.
tot 2 jaar
pathological complete response (pCR)
Tijdsspanne: up to 2 years
Histological examination of the entire surgically resected specimen after neoadjuvant therapy confirms the absence of viable tumor cells on all slides and negative lymph node metastasis.
up to 2 years
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: up to 2 years
Defined as the time from enrollment to the date of first documented tumor progression (as assessed RECIST v1.1 criteria, regardless of whether treatment is continued) or death from any cause, whichever occurs first.
up to 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren