Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iparomlimab and Tovorilimab (QL1706) Combined With Bevacizumab and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Advanced Ovarian Cancer

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jin LI, Fudan University

Iparomlimab and Tovorilimab (QL1706) Combined With Bevacizumab and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Advanced Ovarian Cancer: A Prospective, Single-Arm, Phase II Study

This is a single-center, single-arm clinical study to evaluate the efficacy and safety of iparomlimab and tovorilimab (QL1706) combined with paclitaxel, carboplatin, and bevacizumab as neoadjuvant therapy for advanced ovarian cancer.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Fudan university cancer hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female, aged 18-75 years.
  • Histologically confirmed high-grade serous ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal adenocarcinoma.
  • FIGO stage III-IV unresectable ovarian cancer.
  • Life expectancy ≥16 weeks.
  • No prior anti-tumor therapy, including radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
  • Adequate organ function, with laboratory test results meeting the following requirements:Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10⁹/L; Platelet count (PLT) ≥100×10⁹/L; Total bilirubin (TBIL) ≤1.5× upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×ULN (or ≤5×ULN in patients with liver metastases); Serum creatinine clearance (CrCl) >50 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula); Coagulation function: international normalized ratio (INR) ≤1.5×ULN and activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5×ULN.
  • The subject agrees to use effective contraceptive measures from the signing of the informed consent form until 120 days after the last dose of the study drug. Female subjects of childbearing potential (15-49 years) must have a negative urine pregnancy test within 7 days before the start of treatment and must not be lactating. A female patient is considered to be of childbearing potential if she has menstruated, has not reached a postmenopausal state (defined as ≥12 consecutive months of amenorrhea for reasons other than menopause), and has not undergone sterilization surgery (e.g., hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy).
  • No contraindications for surgery.
  • The subject voluntarily participates in this study, signs the informed consent form, is compliant with the protocol, and cooperates with follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Non-epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer (e.g., germ cell tumors), as well as ovarian tumors of low malignant potential (e.g., borderline ovarian tumors).
  • Prior immunotherapy, including immune checkpoint inhibitory antibodies (e.g., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antibodies, etc.), immune checkpoint agonistic antibodies (e.g., anti-ICOS, anti-CD40, anti-CD137, anti-GITR, anti-OX40 antibodies, etc.), and immune cell therapy.
  • Known hypersensitivity to large molecule protein preparations. Contraindications or allergy to any component of iparomlimab and tovorilimab (QL1706), paclitaxel, or carboplatin.
  • Major surgery (excluding diagnostic laparoscopy; local surgical treatment of isolated lesions is acceptable) within 28 days before the first dose.
  • History of allogeneic tissue/solid organ transplantation.
  • Presence of a condition requiring systemic corticosteroids (>10 mg prednisone equivalent per day) or other immunosuppressive agents (e.g., cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, TNF-α inhibitors, etc.) within 2 weeks before the first dose. Topical corticosteroids, nasal sprays, and inhaled steroids are permitted. Systemic corticosteroids for the prevention of contrast media allergy are allowed.
  • Active or potentially recurrent autoimmune disease, with the following exceptions: vitiligo, alopecia, psoriasis, or eczema not requiring systemic treatment; hypothyroidism due to autoimmune thyroiditis requiring only stable hormone replacement therapy; type I diabetes mellitus requiring only stable insulin replacement therapy.
  • Other active malignancies within the past 5 years, except for locally curable cancers that have been cured (e.g., basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the cervix or breast), and breast cancer that has not recurred for >3 years after radical surgery.
  • History of interstitial lung disease and/or pneumonitis, or pulmonary hypertension.
  • Symptomatic, untreated, or clinically unstable brain metastases or leptomeningeal metastases.
  • Hypertension (systolic blood pressure >150 mmHg and/or diastolic blood pressure >100 mmHg) or diabetes that remains poorly controlled despite standard treatment; uncontrolled or symptomatic arrhythmia.
  • Thromboembolic events (e.g., cerebrovascular accident, including transient ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, or pulmonary embolism) within 6 months before the start of study treatment.
  • Myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III or IV) within the past 12 months.
  • HIV-positive patients; HBsAg-positive with HBV DNA ≥2000 IU/mL or ≥10⁴ copies/mL; HCV antibody-positive with detectable HCV RNA.
  • Participation in another clinical trial within the previous 60 days or during the study treatment period.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, may interfere with the conduct of the study or the interpretation of the results. Other circumstances deemed by the investigator to make the patient unsuitable for enrollment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iparomlimab and Tuvoraleimab injection+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin

Paclitaxel: 135~175 mg/m², IV, on day 1, every 3 weeks (q3w).

Carboplatin: AUC 5, IV, on day 1, every 3 weeks (q3w).

Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706): 5 mg/kg, IV infusion over at least 30 minutes on day 1, repeated every 3 weeks.

Bevacizumab: 7.5mg/kg, IV infusion over 30-90 minutes on day 1, every 3 weeks (q3w).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
R0 resection rate
Ramy czasowe: up to 2 years
Defined as the percentage of subjects who achieve complete resection (R0) after receiving neoadjuvant therapy.
up to 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
do 2 lat
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenianymi według CTCAE v5.0
do 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR).
do 2 lat
pathological complete response (pCR)
Ramy czasowe: up to 2 years
Histological examination of the entire surgically resected specimen after neoadjuvant therapy confirms the absence of viable tumor cells on all slides and negative lymph node metastasis.
up to 2 years
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: up to 2 years
Defined as the time from enrollment to the date of first documented tumor progression (as assessed RECIST v1.1 criteria, regardless of whether treatment is continued) or death from any cause, whichever occurs first.
up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raki jajnika

Badania kliniczne na Iparomlimab and Tuvonralimab Injection + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin

Subskrybuj