- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07663513
Iparomlimab and Tovorilimab (QL1706) Combined With Bevacizumab and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Advanced Ovarian Cancer
17. června 2026 aktualizováno: Jin LI, Fudan University
Iparomlimab and Tovorilimab (QL1706) Combined With Bevacizumab and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Advanced Ovarian Cancer: A Prospective, Single-Arm, Phase II Study
This is a single-center, single-arm clinical study to evaluate the efficacy and safety of iparomlimab and tovorilimab (QL1706) combined with paclitaxel, carboplatin, and bevacizumab as neoadjuvant therapy for advanced ovarian cancer.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: jin li
- Telefonní číslo: 021-64175590-88503
- E-mail: fudanlijin@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Fudan university cancer hospital
-
Kontakt:
- jin li
- Telefonní číslo: 021-64175590-88503
- E-mail: fudanlijin@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Female, aged 18-75 years.
- Histologically confirmed high-grade serous ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal adenocarcinoma.
- FIGO stage III-IV unresectable ovarian cancer.
- Life expectancy ≥16 weeks.
- No prior anti-tumor therapy, including radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
- Adequate organ function, with laboratory test results meeting the following requirements:Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10⁹/L; Platelet count (PLT) ≥100×10⁹/L; Total bilirubin (TBIL) ≤1.5× upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×ULN (or ≤5×ULN in patients with liver metastases); Serum creatinine clearance (CrCl) >50 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula); Coagulation function: international normalized ratio (INR) ≤1.5×ULN and activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5×ULN.
- The subject agrees to use effective contraceptive measures from the signing of the informed consent form until 120 days after the last dose of the study drug. Female subjects of childbearing potential (15-49 years) must have a negative urine pregnancy test within 7 days before the start of treatment and must not be lactating. A female patient is considered to be of childbearing potential if she has menstruated, has not reached a postmenopausal state (defined as ≥12 consecutive months of amenorrhea for reasons other than menopause), and has not undergone sterilization surgery (e.g., hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy).
- No contraindications for surgery.
- The subject voluntarily participates in this study, signs the informed consent form, is compliant with the protocol, and cooperates with follow-up.
Exclusion Criteria:
- Non-epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer (e.g., germ cell tumors), as well as ovarian tumors of low malignant potential (e.g., borderline ovarian tumors).
- Prior immunotherapy, including immune checkpoint inhibitory antibodies (e.g., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antibodies, etc.), immune checkpoint agonistic antibodies (e.g., anti-ICOS, anti-CD40, anti-CD137, anti-GITR, anti-OX40 antibodies, etc.), and immune cell therapy.
- Known hypersensitivity to large molecule protein preparations. Contraindications or allergy to any component of iparomlimab and tovorilimab (QL1706), paclitaxel, or carboplatin.
- Major surgery (excluding diagnostic laparoscopy; local surgical treatment of isolated lesions is acceptable) within 28 days before the first dose.
- History of allogeneic tissue/solid organ transplantation.
- Presence of a condition requiring systemic corticosteroids (>10 mg prednisone equivalent per day) or other immunosuppressive agents (e.g., cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, TNF-α inhibitors, etc.) within 2 weeks before the first dose. Topical corticosteroids, nasal sprays, and inhaled steroids are permitted. Systemic corticosteroids for the prevention of contrast media allergy are allowed.
- Active or potentially recurrent autoimmune disease, with the following exceptions: vitiligo, alopecia, psoriasis, or eczema not requiring systemic treatment; hypothyroidism due to autoimmune thyroiditis requiring only stable hormone replacement therapy; type I diabetes mellitus requiring only stable insulin replacement therapy.
- Other active malignancies within the past 5 years, except for locally curable cancers that have been cured (e.g., basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the cervix or breast), and breast cancer that has not recurred for >3 years after radical surgery.
- History of interstitial lung disease and/or pneumonitis, or pulmonary hypertension.
- Symptomatic, untreated, or clinically unstable brain metastases or leptomeningeal metastases.
- Hypertension (systolic blood pressure >150 mmHg and/or diastolic blood pressure >100 mmHg) or diabetes that remains poorly controlled despite standard treatment; uncontrolled or symptomatic arrhythmia.
- Thromboembolic events (e.g., cerebrovascular accident, including transient ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, or pulmonary embolism) within 6 months before the start of study treatment.
- Myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III or IV) within the past 12 months.
- HIV-positive patients; HBsAg-positive with HBV DNA ≥2000 IU/mL or ≥10⁴ copies/mL; HCV antibody-positive with detectable HCV RNA.
- Participation in another clinical trial within the previous 60 days or during the study treatment period.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, may interfere with the conduct of the study or the interpretation of the results. Other circumstances deemed by the investigator to make the patient unsuitable for enrollment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iparomlimab and Tuvoraleimab injection+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin
|
Paclitaxel: 135~175 mg/m², IV, on day 1, every 3 weeks (q3w). Carboplatin: AUC 5, IV, on day 1, every 3 weeks (q3w). Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706): 5 mg/kg, IV infusion over at least 30 minutes on day 1, repeated every 3 weeks. Bevacizumab: 7.5mg/kg, IV infusion over 30-90 minutes on day 1, every 3 weeks (q3w). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 resection rate
Časové okno: up to 2 years
|
Defined as the percentage of subjects who achieve complete resection (R0) after receiving neoadjuvant therapy.
|
up to 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 2 roky
|
Definováno jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
až 2 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: až 2 roky
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou posouzenými pomocí CTCAE v5.0
|
až 2 roky
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: až 2 roky
|
Definován jako procento subjektů dosahujících úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
|
až 2 roky
|
|
pathological complete response (pCR)
Časové okno: up to 2 years
|
Histological examination of the entire surgically resected specimen after neoadjuvant therapy confirms the absence of viable tumor cells on all slides and negative lymph node metastasis.
|
up to 2 years
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: up to 2 years
|
Defined as the time from enrollment to the date of first documented tumor progression (as assessed RECIST v1.1 criteria, regardless of whether treatment is continued) or death from any cause, whichever occurs first.
|
up to 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Koordinační komplexy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Bevacizumab
- Karboplatina
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- QIBA-OV-neo-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakoviny vaječníků
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoVaskulitida | Demence | Horečka neznámého původu | Srdeční onemocnění | Osteomyelitida | Zánětlivé onemocnění | FDG Avid CancersSpojené státy
-
Texas Tech UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.DokončenoArsenická melanóza | Arsenická keratóza | Arsenal Cancers | Arsenikóza | Expozice arsenu | Toxicita arsenu | Otrava arsenemBangladéš
Klinické studie na Iparomlimab and Tuvonralimab Injection + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin
-
Hebei Medical University Fourth HospitalQilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeBevacizumab | Pokročilý melanom | PD- (l) 1 | CTLA-4 | Iparomlimab | TuvonralimabČína
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeAdjuvantní léčba | HCC - Hepatocelulární karcinom
-
Hebei Medical University Fourth HospitalZatím nenabíráme
-
Anhui Provincial HospitalQilu Hospital of Shandong University; Henan Provincial People's Hospital; The... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHepatocelulární karcinom (HCC) | Imunoterapie | PD-1 | TACE | CTLA-4
-
Jinan Central HospitalZatím nenabíráme
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZatím nenabírámeKolorektální novotvary | Sekundární maligní novotvar jaterČína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityNáborBevacizumab | Hepatecelulární karcinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatoarteriální Infuzní Chemoterapie s Raltitrexedem a Oxaliplatinou) | Typ VP3/4 Trombóza nádoru portální žíly | Injekce iparomlimabu a tuvonralimabuČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborKolorektální karcinom BRAF V600Čína
-
Fudan UniversityZatím nenabírámePlatinum rezistentní rakovina vaječníků | Platinová refrakterní epiteliální rakovina vaječníků | Rakovina vaječníků (OvCa)Čína
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteShanxi Province Cancer Hospital; Peking Union Medical College Hospital; West... a další spolupracovníciZatím nenabíráme