The 'Comprehensive Adherence Resource and Empowerment Support' (CARES) Study (CARES)
2026年6月23日 更新者：Sarah Roberts、RTI International
Adapting the 'Comprehensive Adherence Resource and Empowerment Support' Intervention for Multiple PrEP Methods Among Adolescent Girls and Young Women in South Africa and Zimbabwe
The primary aim of this study is to adapt the Comprehensive Adherence Resource and Empowerment Support (CARES) intervention to support adolescent girls and young women (AGYW) aged 16-24 in Zimbabwe and South Africa in effectively using various forms of pre-exposure prophylaxis (PrEP), specifically oral, ring, and injectable PrEP.
Originally developed for a clinical trial setting, CARES has shown promising results in enhancing effective PrEP use through a structured mix of counseling, SMS/phone calls, and peer support for daily oral PrEP and the PrEP ring.
However, its resource-intensive design requires adaptation for routine public health settings to ensure feasibility, fidelity, acceptability, and effectiveness.
This adapted intervention will be tailored with input from AGYW, PrEP providers, and local stakeholders to support sustainable PrEP use and address HIV prevention needs among AGYW.
Additionally, it will incorporate injectable PrEP and be modified to suit routine public health contexts.
Once the components are finalized, the adapted CARES intervention will be evaluated for effectiveness, feasibility, fidelity, and acceptability.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Roberts, PhD
- 電話番号：+1919-541-6000
- メール：sroberts@rti.org
研究場所
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Harare、ジンバブエ
- Pangaea Zimbabwe
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コンタクト：
- Nyaradzo Mavis Mgodi, MBChB, MMed
- 電話番号：+263 772264616
- メール：nmgodi@uz-ctrc.org
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主任研究者：
- Nyaradzo Mavis Mgodi, PhD
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Cape Town、南アフリカ
- Desmond Tutu Health Foundation
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コンタクト：
- Millicent Atujuna, PhD
- 電話番号：+27 825187551
- メール：millicent.atujuna@hiv-research.org.za
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主任研究者：
- Millicent Millicent Atujuna, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Aim 2:
Inclusion (AGYW):
- age 16-24 years (in Zimbabwe, participants aged 16 to 17 years must meet the legal criteria for emancipation to be eligible)
- has initiated PrEP during the study, or no more than 6 months before the study initiation date (for LEN PrEP), or no more than 3 months before the study initiation date (for oral, ring, or CAB PrEP), and
- willing and able to provide written informed consent for access to medical records, or assent and parental consent if applicable
- fluent in one of the study languages (English, isiXhosa, Shona, Ndebele)
- target date for PrEP resupply (i.e., to ensure continued coverage) falls within the month.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Comprehensive Adherence Resource and Empowerment Support (CARES)
Each health facility will initially offer standard of care (SOC) adherence counseling, then will transition on a randomly assigned start date to offering the CARES intervention instead of SOC adherence counseling.
Choice of available PrEP methods will be available throughout the study as part of standard of care at the health facilities.
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The CARES intervention includes one-on-one client-centered adherence counseling, objective adherence feedback, and optional support strategies selected according to participant needs and preferences, such as two-way SMS reminders, weekly check-ins, peer buddy support, and adherence clubs.
The final intervention package will be adapted for study implementation during the formative phase of the study.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of AGYW receiving on-time PrEP resupply [PrEP continuation]
時間枠：Monthly for 27 months from the start of the pre-intervention period to the end of the intervention delivery period.
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Percent of AGYW per clinic per month who have received on-time PrEP resupply at all scheduled visits for 3 months after initiation for CAB injection, oral PrEP, and ring or 6 months after initiation for LEN injection.
Measured among those due for resupply visit in that month.
On-time resupply is defined as resupply within a 14-day window of the target date to ensure continuous coverage.
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Monthly for 27 months from the start of the pre-intervention period to the end of the intervention delivery period.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of participants with high PrEP adherence [High PrEP adherence]
時間枠：Monthly for a total of 21 months, from the start of the pre-intervention period to the end of the intervention delivery period with a pause during the 6-month washout period after the start of intervention delivery.
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Percent of subsample participants per clinic per month with (1) biomarker TFVdp levels indicating consistent use (≥700 fmol/punch, corresponding to 4 doses per week) for the past 1-2 months; (2) >4mg Dapivirine released from used PrEP rings, indicating consistent use for the past 4 weeks; or (3) clinical records indicating on-time injection of injectable PrEP
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Monthly for a total of 21 months, from the start of the pre-intervention period to the end of the intervention delivery period with a pause during the 6-month washout period after the start of intervention delivery.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sarah Roberts, PhD、RTI International
- 主任研究者：Millicent Atujuna, PhD、Desmond Tutu Health Foundation
- 主任研究者：Nyaradzo Mavis Mgodi, MBChB, MMed、Pangaea Zimbabwe Aids Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年10月31日
試験登録日
最初に提出
2026年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月18日
最初の投稿 (実際)
2026年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。